技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年10月28日〜11月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年10月28日まで承ります。
30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりが良い医薬品を造りたいとの思いで取り組むことが、質を高めることに一番効果があります。それができる環境を、品質文化醸成を会社が用意できるが命運を握っています。福井県の製造所での健康被害発生でも、QCとQAの質が高ければ防ぐことができた事例でした。組織長レベルでさえ間違えた判断を行っていました。OOSの理解と運用、データの見方など、気づくチャンスをことごとく見逃していました。経営が従業員一人ひとりを考える人として種蒔きして来なかった結果であったとも言えます。種もみを食して一時的な利益を膨らました結果、収穫 (人の成長) を得られなかったのです。
FDAはこれまで厳しいcGMP、厳しいガイドライン、厳しい査察で品質問題防止に取り組んできましたが、それには限界があることに気付き、Quality Culture (品質文化) の重要性を言い始めています。
一人ひとりが生き生きと活動するためには、経営トップが正しく認識することと、そのための人事制度と評価、リソースの提供が必須です。GMPの仕組みで品質保証するだけでなく、品質文化の醸成により、より堅固な品質保証を確立することができます。
筆者が品責していた会社では、現場の人々の感性 (気づき、報告、調査、改善) により、多くの品質問題を未然に防ぐことができました。まさに”人が創る品質“の実践でした。貴製造所にもよりよい品質文化を醸成していただき、品質保証のさらなる向上を図っていただきたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
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2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン |