技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2022年9月27日 に配信開始を予定しております。
(10:30〜13:00)
2015年K社による血漿分画製剤の不正製造及びY社による原薬の無届輸入品混入事件が発覚したことに伴い、PMDA等は無通告査察 (立入調査) の範囲を拡大して進めているところである。しかしながら次々に不正製造等を行っている企業が見つかり、調剤薬局ではジェネリック医薬品の不足状態が続くという事態まで発展している。
本講座は元PMDA査察官の立場から、製造記録・試験記録/SOPの不備に関する予防策と対処法を説明する。製造所のQA (ここではサイトQAと呼ぶ) の役割として大きな位置を占める製造指図記録書と試験検査記録書及びSOP等の記録類をレビューするにあたっての留意点に言及する。また製造販売申請書と製造記録書・試験記録の齟齬/GMP文書 (SOP等) の管理について、2021年8月1日に施行された改定GMP省令に絡ませて説明する。
(14:00〜16:30)
自社の失敗事例だけでなく、他社の失敗事例を過去問として同じ失敗を繰り返さないことです。そのための仕組み構築とSOP反映です。
実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えます。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われています。医薬品製造のミスは共通していることが多いからです。自社の失敗への対策が不十分だとまた繰り返します。他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわかりません。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP3原則の大事を忘れられていると言っても過言ではない。
本セミナーでは、多くの事例から学ぶことを主眼としています。そしてミスを起さないSOP、製造指図記録にどう反映するかについて紹介します。また、ラインで全数保証をするためのポイントについても紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |