FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。
　ICH Q13, Q14のStep4に向けた進展が促進されつつありますが、上記の変化は明らかに電子化の促進が必須になるという背景を含んでおり、ICH Q9のリスクマネジメント及びCAPAの重要性が、昨今の国内査察結果の品質問題を浮き彫りにさせる狙いもあるはずです。
　即ち、如何にHuman Errorを回避し、Human-less化を目指しながら、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策を本講座で示します。

1. FDAのRemote Interactive Evaluation (RIE) のガイドラインの概要
   1. 何故オフラインとオンラインの査察になったか
   2. オンライン査察 (RIE:遠隔相互評価方式) の意義と意図の本質
   3. PMDAへの今後の影響
2. 査察の合理化の趣旨に基づく品質の維持・向上の具体的手法
   1. 査察の本来の目的は品質の確保の確認である
   2. GMPに基づく医薬品の三要素である「有効性」「安全性」「品質」とは
   3. 何故三要素の中で品質が最重要視すべきなのか
3. 品質リスクマネジメントの意義とICH 9の本質的目的
   1. リスクマネジメントと品質の関係
   2. リスクの本質とは何か
   3. リスクマネジメントはガバナンスの部分集合であるという理解が必須
4. エラー防止の観点からの自動化とICH 13及びQ14の意義
   1. エラーの分類と英語の関連単語の種類と意味
   2. 心理学的要素と認知学からのエラー改善アプローチ
   3. 人的過誤の回避策としての自動化の意義
5. CAPA推進におけるOOS, OOT, OOEのデータ検証とその利用の重要性
   1. CAPA実施におけるビッグデータの活用
   2. OOS, OOTに加えてOOEの重要性に基づく、常時モニタリングの重要性と統計的手法の活用の意義
• 質疑応答・名刺交換