一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

～規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性 / 分析法バリデーション:バラツキの原因の把握と判定基準 / 承認申請ならびに承認取得後 (長期ライフサイクル) も考慮した適切な品質管理～

オンライン開催

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。

開催日

2022年9月6日(火) 10時30分～ 2022年9月19日(月) 16時30分

プログラム

　分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
　規格の設定根拠については、製造方法のバラツキをある程度配慮した上に、品質管理における精度管理と分析法バリデーションの判定基準並びに安定性試験の変化度合いを関連付けて妥当性を議論されると推察する。
　確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
　今回、一般医薬品 (化学合成医薬品) の恒常的な品質試験が可能なように、有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定
- 長期保存試験と有効期間の推定
- 規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性
各種試験方法と分析法バリデーションの実施例
- 分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準

質疑応答・名刺交換

講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・郵送いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

開始日時		会場	開催方法
2025/4/10	体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策		オンライン
2025/4/10	クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点		オンライン
2025/4/11	核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点		オンライン
2025/4/11	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門		オンライン
2025/4/11	製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント		オンライン
2025/4/14	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方		オンライン
2025/4/15	ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用		オンライン
2025/4/15	海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント		オンライン
2025/4/16	GMP文書・記録の作成・管理の基本	東京都	会場・オンライン
2025/4/16	GMP超入門セミナー		オンライン
2025/4/16	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/4/16	無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点		オンライン
2025/4/16	抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント		オンライン
2025/4/17	開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法		オンライン
2025/4/17	医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント		オンライン
2025/4/17	医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間)		オンライン
2025/4/17	医薬品リスク管理計画		オンライン
2025/4/21	細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験		オンライン
2025/4/22	GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー		オンライン
2025/4/22	OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント		オンライン

発行年月
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ