技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2022年9月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、PQSを踏まえて、どのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを解説いたします。
21世紀に入りGMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーション概念にも導入された。すなわち、従来の実生産規模での確認 (原則3ロット) 重視から、研究開発・製剤設計段階からの品質設計、および継続的改善へと製品ライフサイクル全域でのリスクマネジメントに基づく検証である。よって、バリデーション手順書には「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を記載する必要がある。「バリデーションの方針」は、企業の医薬品品質システム (PQS) に基づいて設定されるもので、GMP適合性調査 (査察) に先立ち査察官に事前提出するサイトマスターファイル (SMF) は、企業のPQSを要約した文書である。要するに、バリデーション関連文書はPQS (SMF) に基づいて作成されるものであって、他社のバリデーション文書をなぞって作成するものではない。
本講は、PQSを踏まえてどのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを紹介するものである。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/11/14 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2003/12/16 | ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方 |