技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信)

QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信)

~クオリフィケーションとバリデーション / QA視点の構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) / 改正GMP省令に対応する製薬用水設備/空調設備~
オンライン 開催

2022年8月17日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 営業日で10日間)

4コースセットでご受講の場合、割引が適用されます。

概要

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

配信期間

  • 2022年8月17日(水) 10時30分 ~ 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2022年8月17日(水) 10時30分

受講対象者

  • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
  • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
  • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

  • 医薬品製造所の構造設備に関する法規制
  • 薬局等構造設備規則における規制
  • 改正GMP省令における規制
  • 構造設備のあるべき姿とは
  • 工場建設時に考慮すべきこと
  • 倉庫のあるべき姿とは
  • 用役設備のあるべき姿とは
  • 自動検査システム (外観検査)
  • 構造設備のクオリフィケーションとバリデーション

プログラム

 本セミナーでは、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備 (GMPハード) に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価することとなった方々等を対象に、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項を整理した上で、管理のポイントを分かり易く解説します。
 また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説します。

  1. GMPハード
    1. GMPハードとは?
    2. GMPソフトとは?
    3. GMPソフトとハードの関係
    4. 日本の法体系
    5. 法令をサポートする告示・通知類
    6. 日本のGMP関連規制の推移
    7. 薬局等構造設備規則とは?
      1. 一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
      2. 無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
        • アイソレータシステム
        • アクセス制限バリアシステム (RABS)
        • アイソレータ/RABSの例
        • アイソレータ都RABSの違い
    8. 改正GMP省令では?
      1. 第8条の2 交叉汚染の防止
        • GMP施行通知 (2021年4月28日公布) 逐条解説では
      2. 第9条 構造設備
      3. 封じ込めが必要な施設の調査事例 (PMDA)
        • 指摘事項 (PMDA)
        • バグイン・バグアウト式 (密封交換式) とは?
  2. 構造設備のあるべき姿とは
    1. 工場建設時に考慮すべきこと
      1. 外周/グリーンベルト
      2. 防虫対策
      3. 外部開放
      4. 構造体
      5. 更衣室
        • 人からの汚染
        • お掃除ロボット利用
        • 手洗い設備
      6. エアロックとは
      7. エアシャワーとは
      8. パスボックスとは
      9. 人・物の動線
      10. クリーンルーム用清掃用具
        • クリーンルーム用掃除機
        • 粘着マットの管理
      11. 清掃方法
        • 一方向の拭取り
        • 壁の清掃
        • 天井の清掃 (頻度/手順を決める)
        • クリーンルーム清掃用具
  3. 倉庫のあるべき姿とは
    1. GMPの前に
    2. 倉庫のゾーニング (区分と施錠)
    3. 温度マッピング
      1. 温度マッピングの実施
        • 温度マッピングデータの例
        • 必要なセンサの数はいくつか?
        • 温度マッピングに関する規定 (参考)
    4. 倉庫のセキュリティ管理
      1. セキュリティ対策の例
    5. 倉庫エリアの防虫対策
      1. 防虫モニタリングと評価
      2. 虫の侵入形態
      3. 防虫モニタリング機器の例
      4. 虫の同定
      5. 虫を入れない対策 (侵入防止対策)
      6. 虫を近づけさせない (接近制御)
      7. パレット洗浄機
  4. 用役設備のあるべき姿とは
    1. 製薬用水設備
      1. 日本薬局方 (JP18) 品質規格
      2. 製薬用水の選択
        • 製薬用水 (仕込み水) の選択基準
      3. 製薬用水の製造設備
        • 設備設計の基本的考え方
        • 構造設備の注意点
        • 製薬用水設備の例
        • 製薬用水に対するWHO管理基準
    2. 空調設備
      1. クリーンルームの種類
      2. HEPAフィルタの捕集の原理
        • HEPAフィルタの構造
        • HEPAフィルタの管理
        • 完全性試験 (リーク試験) の概要
        • 清浄度区分 (微粒子)
        • 清浄度区分 (微生物)
      3. 空調設備の特徴
      4. 空調設備の管理
        • 空調管理のポイント
        • 差圧の管理
        • 差圧管理タイプ (廊下vs製造室)
        • ショートカットとは
        • 給排気設備
  5. 自動検査システム (外観検査)
    1. 目視検査から自動検査 (ビデオ検査) へ
    2. 自動検査機の特性
    3. 錠剤自動検査機の例
      • 錠剤自動検査機の構造と概要
    4. 顆粒剤自動検査機の例
    5. 金属検出機の例
    6. 注射剤用自動検査機の例
      • SD検査方式 (Static Division System)
  6. クオリフィケーションとバリデーション
    1. 適格性評価 (Qualification) とは
      1. 設計時適格性評価 (DQ:Design Qualification)
        • URSの考え方
      2. 据付時適格性評価 (IQ:Installation Qualification)
      3. 運転時適格性評価 (OQ:Operational Qualification)
      4. 性能適格性評価 (PQ:Performance Qualification)
    2. 必要なバリデーションとは?
      1. 品質リスクの考え方
      2. 改正GMP省令では
      3. GMP施行通知では
        • バリデーションの種類とタイミング
        • バリデーションマスタープラン (VMP)
    3. バリデーションはなぜ必要か
      1. プロセスバリデーション (PV:Process Validation)
        • 予測的バリデーション
        • 再バリデーション
        • 変更時のバリデーション
        • プロトコル (計画書) とは
        • 「期待される結果」とは
    4. キャリブレーションとは
      1. 校正 (キャリブレーション) の対象
        • 校正の考え方
    5. バリデーション実施例
      1. バリデーションの実施対象範囲
        • 錠剤製造のバリデーション
    6. 洗浄バリデーション
      1. サンプリング方法
        • 洗浄バリデーションに関するFDAの考え方
        • 残留許容値の計算法
    7. 分析法バリデーション
      • 分析能パラメーター
    8. コンピュータ化システムバリデーション
      1. 「コンピュータ化システム管理規定」の制定
        • カテゴリ分類と必要となる対応
    9. バリデーションのまとめ
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全4コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 150,480円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 112,860円(税込)
  • 通常受講料 : 136,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 102,600円(税別)

全4コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/14 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 オンライン
2026/10/14 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2026/10/14 研究開発・ものづくりに必要な安全教育と対策 オンライン
2026/10/14 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/10/14 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/10/14 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 オンライン
2026/10/14 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
2026/10/15 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/10/15 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2026/10/15 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー オンライン
2026/10/15 業務手順書、作業手順書の作成・運用によるノウハウの継承 オンライン
2026/10/15 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/10/15 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
2026/10/15 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー オンライン
2026/10/15 バイオ医薬品・タンパク質医薬品におけるQC/QAの基礎と品質評価・変更管理の実務 オンライン
2026/10/15 グローバル開発/PVシステム構築における医学的評価の標準化アプローチと (日米欧) PV査察でよくある指摘事例、その対応 オンライン
2026/10/15 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 オンライン
2026/10/16 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 オンライン
2026/10/16 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
2026/10/16 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)