技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2022年8月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、規格要求事項だけではなく、具体的にリスクマネジメントに基づいたバリアシステムへの性能要求、包装プロセスのバリデーション、最終的に実施されるバリアシステム開封時のユーザビリティ評価などに関して分かり易く解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/20 | バイオフィルムやヌメリの基礎知識および評価・除去のポイント | オンライン | |
| 2026/1/20 | 高分子延伸による配向・結晶化制御 | 東京都 | 会場 |
| 2026/1/21 | 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2026/1/21 | バイオフィルムやヌメリの基礎知識および評価・除去のポイント | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2026/1/22 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 国内外における食品用容器包装および器具・接触材料の法規制の動向把握と必要な対応 | オンライン | |
| 2026/1/22 | GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 国内外における食品包装の法規制と実務対応のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ | オンライン | |
| 2026/1/23 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 国内外における食品包装の法規制と実務対応のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/4/5 | 高分子の延伸による構造と配向の発現およびそれらの制御法を利用した材料開発 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |