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有害事象と医薬品の因果関係評価について

有害事象と医薬品の因果関係評価について

~個別症例の因果関係の考え方 / 臨床試験での因果関係の考え方 / 治験時に得られる安全性情報の限界 / 市販後の自発報告を用いたデータマイニングの考え方~
オンライン 開催

2022年7月28日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2022年7月28日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 個別症例の因果関係の考え方
  • 臨床試験での因果関係の考え方
  • 治験時に得られる安全性情報の限界
  • 市販後の自発報告を用いたデータマイニングの考え方

プログラム

 医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市販後の自発報告を用いたデータマイニングの考え方とそれらにまつわる話題について論じます。
 またリアルワールドデータを用いる際に応用できる安全性データの評価方法についても紹介します。

  1. イントロダクション
  2. 個別症例の有害事象に関する因果関係
    1. CIOMSや厚生労働省の通知の紹介
    2. 評価の際に考慮すべき他の点
  3. 治験で報告される有害事象の取り扱い
  4. 臨床試験で得られる安全性情報の限界
  5. 市販後の副作用報告の特徴
  6. 市販後の副作用報告データを集計した事例の紹介
  7. 自発報告データベースを用いたデータマイニング
    1. Reporting Odds Ratio (ROR) 等の紹介
    2. 事例の紹介
  8. 安全性データの評価方法の紹介
    1. 探索的な集計と検証的な集計
    2. コホートデザインと症例対照デザイン
    3. 自己対照デザインの紹介
  9. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 大島 康雄
    東京大学医科学研究所 社会連携研究部門 臨床精密研究基盤
    客員研究員

主催

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本セミナーは終了いたしました。

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