技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、知財面からみたバイオセイムの優位性、期待されるバイオセイム等について解説いたします。
(2022年7月13日 10:30〜11:45)
バイオシミラー (BS) 開発においては、医薬品に特有の特許制度を考慮しつつ、知財面の問題なく「治験・申請・承認・薬価収載」が可能な時期を見極めるため、GE (低分子後発品) に比べ膨大な特許調査等の知財戦略が必要である。それでもなお、見解の相違により先発に特許侵害で訴えられることがある。つまりBS開発では、知財戦略に多大な労力を要するが訴訟リスクをゼロにすることはできない。一方バイオセイムでは、このような労力やリスクはほぼゼロである。これが、知財面から見たバイオセイムの優位性である。
本講座では、バイオシミラーの知財戦略を概観した上、知財面から見たバイオセイムの優位性がいかなるものか解説する。
(項目の内容・順序は若干入れ替わる可能性があります)
(2022年7月13日 12:30〜13:30)
近年、医療費や薬剤費が年々増加している。その対策として、後発医薬品 (GE) やバイオシミラー (BS) 、地域フォーミュラリの普及が、国民皆保険制度の継続や医療の標準化、医療費の抑制を目的に進められている。2019年8月にはバイオセイム製剤が上市され、BS市場への影響が懸念されている。
本セミナーでは、バイオセイム製剤がBSの採用と使用に与える影響について医療現場の視点から紹介する。
(2022年7月13日 13:45〜14:45)
横浜市立大学附属病院では後発品の使用率 (数量シェア) は約90%を達成しており、バイオシミラーについても適応症の相違を除いて先行品からの切替を前提としている。すでに採用しているバイオシミラーはEPO製剤、インスリン、抗TNF – α製剤、抗がん剤、眼科用剤など、ほぼすべての領域にわたる。その中には、国内において2022年4月時点で唯一承認されているバイオセイム (ダルベポエチン) も含まれている。
本セミナーでは当院におけるこれまでの採用実績やその考え方に加えて、バイオセイムやオーソライズドジェネリックの導入状況、バイオシミラーを活用した病院フォーミュラリの事例や実績についても報告したい。
(2022年7月13日 15:00〜16:00)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/17 | ライセンスを巡るビジネス取引と契約交渉の秘訣 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 設計・企画・研究開発実務者のための特許調査のコツと公報の読み方 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 生成AIの知財業務への適用と特許出願実務・データ分析の実践 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2019/4/1 | 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2019/4/1 | 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/10/8 | P&G 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2018/10/8 | P&G 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2018/10/1 | 軸受の密封 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/12/27 | 「特許の棚卸し」と権利化戦略 |