技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、知財面からみたバイオセイムの優位性、期待されるバイオセイム等について解説いたします。
(2022年7月13日 10:30〜11:45)
バイオシミラー (BS) 開発においては、医薬品に特有の特許制度を考慮しつつ、知財面の問題なく「治験・申請・承認・薬価収載」が可能な時期を見極めるため、GE (低分子後発品) に比べ膨大な特許調査等の知財戦略が必要である。それでもなお、見解の相違により先発に特許侵害で訴えられることがある。つまりBS開発では、知財戦略に多大な労力を要するが訴訟リスクをゼロにすることはできない。一方バイオセイムでは、このような労力やリスクはほぼゼロである。これが、知財面から見たバイオセイムの優位性である。
本講座では、バイオシミラーの知財戦略を概観した上、知財面から見たバイオセイムの優位性がいかなるものか解説する。
(項目の内容・順序は若干入れ替わる可能性があります)
(2022年7月13日 12:30〜13:30)
近年、医療費や薬剤費が年々増加している。その対策として、後発医薬品 (GE) やバイオシミラー (BS) 、地域フォーミュラリの普及が、国民皆保険制度の継続や医療の標準化、医療費の抑制を目的に進められている。2019年8月にはバイオセイム製剤が上市され、BS市場への影響が懸念されている。
本セミナーでは、バイオセイム製剤がBSの採用と使用に与える影響について医療現場の視点から紹介する。
(2022年7月13日 13:45〜14:45)
横浜市立大学附属病院では後発品の使用率 (数量シェア) は約90%を達成しており、バイオシミラーについても適応症の相違を除いて先行品からの切替を前提としている。すでに採用しているバイオシミラーはEPO製剤、インスリン、抗TNF – α製剤、抗がん剤、眼科用剤など、ほぼすべての領域にわたる。その中には、国内において2022年4月時点で唯一承認されているバイオセイム (ダルベポエチン) も含まれている。
本セミナーでは当院におけるこれまでの採用実績やその考え方に加えて、バイオセイムやオーソライズドジェネリックの導入状況、バイオシミラーを活用した病院フォーミュラリの事例や実績についても報告したい。
(2022年7月13日 15:00〜16:00)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/24 | サブ原理85種の40の発明原理など最新教材で学ぶTRIZ実践 | オンライン | |
| 2026/1/5 | 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 | オンライン | |
| 2026/1/5 | ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 | オンライン | |
| 2026/1/6 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/6 | 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/1/6 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 無効審判・無効抗弁の基本と実践 | オンライン | |
| 2026/1/6 | GMP英語 入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/7 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル | オンライン | |
| 2026/1/8 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 | オンライン | |
| 2026/1/8 | 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2026/1/8 | 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 | オンライン | |
| 2026/1/9 | スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2026/1/9 | 共同研究開発における契約書のチェックポイントと留意点 | オンライン | |
| 2026/1/9 | バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 | オンライン |