技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2021年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2022年6月29日まで受け付けいたします。
収録日:2021年11月17日 / 映像時間:約5時間 (第1部 約3時間34分、第2部 約1時間34分)
2021年6月にJP18が告示され、(1)医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、(2)微生物限度試験法の設定と運用、(3)原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、(4)微生物試験に用いる培地・微生物株の管理、(5)製薬用水及び環境微生物の管理、(6)微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、(7)改正薬機法・改正GMP省令の対応と今後の品質保証などについて総括的に解説する。
微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。