医療の姿が大きく変わる今、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展している。また、遠隔医療も身近なものになり始めた。そこで、新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられている。
　本セミナーでは、まずは薬機法の根底にあるものを解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品等とのつながりについて平易に解説する。その上で製造販売へのアクションのコツを伝える。また、ビジネス戦略として、デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、保険適用に触れ、これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。

1. 私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
   1. 私たちを取り巻く医療の変化
   2. デジタルヘルスケアを構成するもの
   3. いわゆるデジタル治療薬を促進する政策とその背景
2. 薬機法とは何かを根底から知る
   1. 薬機法とはどんな法律か
   2. 薬機法を活用するという視点と理解のコツ
   3. 規制と振興の仕組み
3. 薬機法での取り扱い:品目
   1. 対象となるもの
   2. 品目を理解する
   3. リスクベース審査とは何か
   4. 製造販売の承認とは
4. 薬機法での取り扱い:業態
   1. 整備すべき業態について
   2. 製造販売をするということはどういうことか
   3. 準備のコツ
5. デジタルヘルスとSaMD (医療機器であるソフトウェア)
   1. 医療機器であるソフトウエア (SaMD)
   2. 法制定の歴史と背景、情報という薬
   3. DASH for SaMDの動き
   4. SaMDの該当性の考え方とカテゴリー
   5. デジタル治療薬の位置付け
   6. ヘルスソフトウェアのポテンシャル
   7. 知っておきたい周辺製品
6. SaMDに求められていること:規制の観点
   1. 品目に求められること
   2. SaMDは特別なもの?
   3. リスクやセキュリティを考慮する
   4. ガイダンス/ガイドラインを活用する
   5. AI (人工知能) 分野についての取り扱いを知る
   6. 製造販売承認における審査のポイント
7. SaMD等に求められていること:現場の観点とビジネス
   1. スタンドアローンではない時代
   2. 健康経営などに見る動き
   3. 医療のデザインと顧客の像
   4. 行動変容に関する大切な動き
   5. 保険適用を考えるときに
   6. 保険外のポテンシャル
   7. ビジネスモデルとロールプレイヤー
8. 今後留意しておきたいこと
   1. COVID-19がもたらしたもの
   2. オンライン診療等、医療現場の変化と対応できるか
   3. 最近の課題
   4. 知っておきたい、「共感、ナラティブ、患者参画」
9. まとめ
• 質疑応答