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コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 入門・基礎

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 入門・基礎

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名)の基礎から解説し、CSVの実務と効率化について詳解いたします。

開催日

  • 2022年6月22日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • CSVの概要
  • ER/ESの概要
  • CSVの作成文書の概要
  • 知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
  • よくあるCSVに関する困りごとと解決のヒント
  • 導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法

プログラム

 製薬企業でCSVに取り組む方からCSVに関する悩みをよく聞きます。

  • 今回導入するシステムではCSVの実施が必要かどうか、わからない
  • 具体的に、どのCSV文書をどこまで書けばよいのか、わからない
  • あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている

また、ITサプライヤ企業様からもCSVに関する悩みをよく聞きます。

  • 製薬企業からCSVの実施を依頼されたが、CSVについて詳しい人がいないので、何をどう実施したら良いかわからない
  • 製薬企業様からCSVに関していろいろな活動を依頼されるが、どこまで実施しなければならないのか、わからない
  • 製薬企業様と自社とでどのように作業分担したら良いか、わからない

 そこで、本セミナーでは、こうした悩みの解決のために、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。

  1. CSVの概要
    1. Computerized System とは
    2. Validation とは
    3. CSVの必要性, 目的, 適用範囲
    4. CSV関連規制
    5. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
    6. GAMPとは
    7. 改訂版ANNEX11
    8. 予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
    9. CSV体系 (ポリシー、ガイドライン、SOP)
    10. CSV体系の必要性
    11. Vモデル (バリデーション基本概念図)
    12. CSV活動に関する役割と責務例
  2. ER/ESの概要
    1. ER とは
    2. ES とは
    3. 電子署名と電子承認
    4. ER/ES関連規制
    5. FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
    6. 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
    7. 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
    8. ER/ES, GxP, CSVの体系の基本的な考え方
  3. CSVの実務
    1. CSVの役割と責任
    2. カテゴリ別の作成文書
    3. CSV作成文書の概要
    4. CSVの効率化
    5. 様々なシステムにおけるCSV

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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