技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。
「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の基本になる。
本セミナーでは定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて紹介する。
さらに、データインテグリティでは、その基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2022/7/8 | ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 | オンライン | |
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| 2022/7/15 | 希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価 | オンライン | |
| 2022/7/19 | 非無菌医薬品の環境モニタリングおよびリスクアセスメント実施手順 | オンライン | |
| 2022/7/19 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
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| 2022/7/19 | 吸入・経鼻剤の製剤設計と生物学的同等性の評価について | 東京都 | 会場 |
| 2022/7/20 | 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント | オンライン | |
| 2022/7/20 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン |