技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年6月2日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。
行政の示すルールを順守するだけで、製品の汚染・交叉汚染を防止できるわけではない。結局は企業自らが汚染管理戦略 (CCS) を構築する必要がある。CCSは、適切な施設の設計 (ハード対応) 、適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応) 、それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要である。
本講では、3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |