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データインテグリティの違反が起こらない要点と根源対応

データインテグリティの違反が起こらない要点と根源対応

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概要

本セミナーでは、データインテグリティ対応におけるCSVの位置づけの理解とCSV対応の悩みや課題の解決を目標に、適正かつ形式論に陥らないCSV運営方法について、プロジェクト現場での実例にもとづき説明いたします。

開催日

  • 2022年5月10日(火) 10時30分 ～ 15時30分

プログラム

　現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するハード面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思います。他方、昨今の後を絶たない不正製造問題の防止には、プロセスや組織・文化に関するソフト面の施策も必要であることは誰もが知るところです。
　1では、Quality Culture醸成に向けた対応習得を目標に、ガイダンスと指摘事項の要点確認を行った上で、対応事例の紹介と根源対応に向けたデータインテグリティを脅かす人の行為の背景と対策について説明します。
　2では、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) は、データインテグリティ対応における重要な要求事項です。CSVについて数多く挙げられる声は「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか? やりすぎずにどこまで行えば良いか? CSV対応に起因するコストとスケジュールが取り組みのボトルネックになってしまう」といった悩みや課題です。
　本セクションでは、データインテグリティ対応におけるCSVの位置づけの理解とCSV対応の悩みや課題の解決を目標に、適正かつ形式論に陥らないCSV運営方法について、プロジェクト現場での実例にもとづき説明します。

  1. データインテグリティ確保に向けて、必要な取り組み
    1. データインテグリティ対応の要点
      • 概況
      • データインテグリティの要件 (ALCOA原則)
      • データインテグリティに関するガイダンスのポイント
    2. 指摘事項の分析
      • データ生成時の行為に関する指摘
      • データ生成後の仕組みに関する指摘
      • アクセス管理の仕組みに関する指摘
    3. データインテグリティ対応の実際
      • 設備やITに関する対応事例
      • プロセスや組織に関する対応事例
      • 対応の検討手順と活動内容
    4. データインテグリティ推進に必要な管理体制
      • 不正行動の分析と対策
      • ガイダンスにおける要求
    5. 質疑応答
  2. データインテグリティ対応における現実志向のCSV
    1. CSV対応の要点
      • CSVとは
      • CSVの活動手順と活動内容/作成文書
      • CSVの活動体制
    2. CSV対応の実際
      • CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
      • プロジェクト状況によるCSVアプローチの例
      • 開発手法によるCSVアプローチの例
      • 対象システム/ツールによるCSVアプローチの例
      • 効率化の例
    3. データインテグリティとCSV
      • データインテグリティ確保のためのシステム要件
      • データインテグリティにおけるCSV要求
      • CSVに関する指摘事項
    4. 質疑応答
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講師

  • 新井 洋介 氏
    株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ
    ディレクター
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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