技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2022年4月22日ごろ配信開始予定 (視聴可能期間: 配信開始日から約10日間)
本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
医薬品には品質保証書は添付されていない。代わって品質保証部門が、製造所のGMP管理の適切性などを手順書類および記録書を照査し保証する。よって、データの信頼性確保は品質保証の根幹をなすものである。しかし近年、医薬品業界でデータ改ざん不祥事が頻発している。このため、改正GMP省令の第20条 (文書管理) に手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理することが新たに記載された。
手順書と記録書は第三者の納得する内容でなければならない。かつ品質のロット内/間均質性を保証するためには、作業の再現性を確保する手順・条件が適切に記載され、判断の誤りを防止し、記載ミスを犯しにくいものでなくてはならない。
こうしたGMP文書への要請に応えるための留意点を、豊富な事例をもとに紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/9/11 | 事例から学ぶGMP監査に必要な監査技法・手法およびQAの基本事項 | オンライン | |
2024/9/11 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/9/11 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/9/11 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/9/11 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
2024/9/11 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/9/11 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/11 | 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
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2024/9/12 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 | オンライン | |
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/9/13 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2024/9/13 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | 東京都 | 会場・オンライン |