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分析法バリデーションの統計解析

分析法バリデーションの統計解析

～実践による各種パラメーターの計算法 (Excel演習)～
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概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学を分かりやすく解説いたします。
また、分析法バリデーションの各パラメータの計算方法について、Excel演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2022年4月15日(金) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • 統計学の基礎
  • 普遍標準偏差とは何か
  • 正規分布の応用
  • 信頼区間、検定の基礎的理解
  • 分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法

プログラム

　分析法バリデーションの実務をExcel上で行うには、理論 (統計学の基礎) と実践 (直線性、検出限界、定量限界などを示し、真度・併行精度・室内再現精度などの計算) の両方が必要です。
　本セミナーではまず、必要な統計学の基礎とその背景や意味をわかりやすく解説します。加えて、その基礎が実務においてどのようなことに用いられるか、その活用法についても学びます。 (正規分布、t分布、χ2分布などの特性) この時、力を入れて直感的に理解:感度を高めるのが、本講義の重要ポイントです。感度が高まることで、その後の信頼区間への応用の際に、分布曲線の図形的な理解につながり、実践における各パラメータの具体的な計算がスムーズに行えるようになります。その効果的な学習として、Excel演習を行い、感度を習得する講座です。

  1. 統計学の基礎的事項
    1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
    2. 平均値と分散、標準偏差
      • データから分布グラフ・平均値・確率へ
      • バラツキの評価
      • 不偏推定量
      • 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n – 1) で割るのか
      • 連続型の分布・確率密度関数
    3. 統計学の基本定理
      • 中心極限定理
  2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
    1. 正規分布
      • 正規分布曲線
      • 標準正規分布
      • 正規分布の確率をExcelで (NORMSDISTの応用)
      • NORMSDISTの逆関数 (NORMSINV)
    2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
      • 母分散が既知の場合・母分散が未知の場合 (t分布)
      • t分布曲線におけるt分布のExcel化
      • t分布の逆関数 (ExcelのTINV)
    3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
      • χ2分布の曲線
      • Excel化
      • 逆関数 (ExcelのCHIINV)
  3. 分析法バリデーションへの応用
    1. 直線性、検出限界、定量限界
      • 各項目の要求事項
      • 回帰直線の求め方
        • 最小二乗法
        • Excelのグラフ機能
      • Excel関数・分析ツール
    2. 真度
      • 要求事項と計算例
    3. 併行精度
      • 要求意向と計算例
    4. 室内再現精度
      • 要求事項
      • 分散分析とF分布
      • 室内再現精度
      • 分散分析表の計算とExcelの分析ツール
      • 実際の計算
      • 信頼区間
  4. 追補
    1. 重み付き検量線
    2. 回帰直線における標準偏差
  5. 演習問題 (分析能パラメータ算出のExcel演習)
    1. 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
    2. 直線性、検出限界、定量限界
    3. 真度
    4. 併行精度
    5. 室内再現精度
    • 質疑応答
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講師

  • 川口 謙 氏
    株式会社 東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室
    品質保証責任者
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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