技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMPがなぜ必要なのか。GMP適合性調査を行う立場・受ける立場の両方の視点から、その概念や背景といったポイントを整理します。そして、QA担当者が更にGMPの理解レベルの向上を目指すために、QA体制の構築とQA業務にどのように取り組むべきかを解説します。QA部門 (工場、本社) に配属になった方は、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないでしょうか。また、製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになります。製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるか確認し、「GMP適合」を取得させる必要があります。その背景にある日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、押し寄せているグローバルGMP。また2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、益々多様化することになったQA部門の業務などに、しっかりと適応した内容のセミナーになります。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/17 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
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2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
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2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン |