技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
プロセスバリデーションの手順書を配布いたします。
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。
医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書 (SOP) の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。
製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
2025/7/9 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | オンライン | |
2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
2025/7/10 | GCP実践講座 | オンライン | |
2025/7/10 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/7/11 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
2025/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2025/7/11 | mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 | オンライン | |
2025/7/11 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
2025/7/11 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
2025/7/11 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2025/7/11 | 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/14 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/7/14 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/7/14 | 臨床試験で必要となる統計解析入門 | オンライン | |
2025/7/14 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン |