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医薬品GMPにおける実地監査の進め方と現場でのヒアリング・インタビュー対応事例

医薬品GMPにおける実地監査の進め方と現場でのヒアリング・インタビュー対応事例

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、監査中のヒアリングやインタビューのしかたと、効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について解説いたします。

開催日

  • 2022年3月17日(木) 12時00分 16時00分

修得知識

  • 医薬品GMP監査の流れ
  • 監査における着眼点と留意点
  • ヒアリングやインタビューのポイント
  • 監査中のメモの取り方
  • 効果的なヒアリング

プログラム

 医薬品GMP監査の流れとそれぞれのステップをおさらいし、各ステップの留意点を紹介する。また、監査中のヒアリングやインタビューのしかたと効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について触れる。

  1. はじめに
  2. 医薬品GMPにおける実地監査の進め方
    1. 監査頻度
      • 一般的な頻度
      • リスクベースのアプローチ
    2. 監査準備
      • 準備しておくべきこと
      • リスクベースのアプローチ
    3. 監査実施
      • オープニングミーティング
      • 現場ツアー
      • 書類確認
      • 日々のまとめ
      • 監査員のまとめ
      • 講評
      • 各ステップでの着眼点
      • 監査中に起こる問題
    4. 監査報告とフォローアップ
      • 報告書作成
      • 監査の評価
      • CAPAの入手と評価
  3. 監査中のヒアリング・インタビュー
    1. ヒアリング・インタビューのポイント
      • 質問形式
      • 良い質問
      • 悪い質問
    2. 監査中のメモの取り方
    3. ヒアリング・インタビューの事例 (サプライヤ監査における事例)
  4. おわりに
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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