技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント
医薬品製造業者及び原薬製造業者のための
サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント
～改正GMP省令施行で見えてきた影響と注意すべき点とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。
開催日
- 2022年2月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。
本セミナーでは、製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。また、改正GMP省令により管理すべきポイントが大きく変わってきました。これらポイントについても解説します。一緒に考えてみましょう
- はじめに
- サプライヤ管理とは?
- 管理すべきサプライヤの範囲
- 業態によって異なるサプライヤ管理
- 旧法下でのサプライヤ管理
- GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
- 日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
- 改正GMP省令の元でのサプライヤ管理
- 新設条文とその影響
- 承認事項の遵守
- 原料等の供給業者の管理
- 外部委託業者の管理 等
- 改正GMP施行後の回収事例についての考察
- 今後のサプライヤ管理で注意すべき点
- サプライヤの選定とSupplier Qualification
- サプライヤのQualificationとは?
- Supplier Qualification Guideline / APIC
- サプライヤの新規選定
- サプライヤの継続的管理
- サプライヤ管理の実践
- サプライヤ管理の目的
- 社内各部門の視点
- サプライヤ監査
- システム監査
- 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
- チーム編成と事前送付資料の依頼
- 監査計画書の作成との送付
- オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
- サイトツアー
- 製造指図記録書その他文書・記録の確認
- ラップアップ
- 監査レポート送付
- CAPA計画・報告の入手
- レイティング
- フォローアップ
- 監査演習
- まとめ、質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 | オンライン | |
| 2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
| 2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/7/9 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン |