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わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

～作業ミスや逸脱を未然に防止するための作成上の工夫とは～
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概要

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

開催日

  • 2022年2月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した証拠 (記録) を残すことである。まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利用して担当業務を実施する。SOPや製造指図書はあるものの、ヒューマンエラーや逸脱が絶えない、あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。
　本講座は、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察する講座である。

  1. ルールベースからリスクベースのGMPへ (QRMとPQSのおさらい)
    1. 答えを行政に求めず企業自らが考える
    2. 現実世界 (VUCAの世界) への対応にはOODAループ思考が必要
    3. 品質リスクマネジメント (QRM) 手法はOODAループ思考
    4. QRMで重要なこと
    5. 医薬品品質システム (PQS) の「品質」とはQuality Culture
    6. Quality Cultureは「KPI」に現れる
    7. PQSの目的と責任役員の責務
  2. ヒューマンエラーを防ぐには (教育訓練はどうあるべきかを考察)
    1. 無人化/自動化でヒューマンエラーはゼロに?
    2. 結局、「教育訓練」の工夫しかないかも
    3. 作業者には3つ目の習得が重要
    4. 「知っている」に留まらず「考える」へ
    5. 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
    6. 考える人を育てる大前提は
    7. 知識・経験不足では「知恵」がでない (思考力が育まれない)
  3. ミスの水面下には、様々な因果関係が潜む (mSHELL分析で俯瞰)
    1. 「逸脱」の定義が明確になっていますか
    2. 現場では「逸脱」とは言えないような「異常、チョコ停」等が頻発している
    3. ミスには2種類ある
    4. 一人で出来るトリプルチェック (指差呼称) も効果あり
    5. 設備の状態を把握できるのは作業者
    6. 五感を活用して始業/終業点検を
    7. 適格性評価の結果が初期値を示す
    8. イライラ・ストレスがミスの遠因
    9. 半概日リズムとグルコーススパイク
  4. 文書化の重要性
    1. GMPの基本は書類整備と記録
    2. 指図書 (SOP) の働き
    3. SOP/指図書で企業のレベルがわかる
    4. ダメなSOPの例
  5. SOP作成時の留意点 (適切なSOPができれば自ずと適切な製造指図書ができる)
    1. 製造指図書はSOPの概説書
    2. SOPの留意点
    3. SOPの作成手順
  6. 製造指図書の作成
    1. 指図記録書の一般的な様式例
    2. 指図書作成時の留意点
  7. 記録の作成
    1. 記録書に期待すること
    2. 記録の要件 (ALCOA plusの原則)
    3. 実効性のある記録であること
    4. 「時刻合わせ」の管理が必要
    5. 記録の仕方
  8. 電子記録の留意点
    1. 厚労省ERES指針の概要
    2. CSVの要請
    3. 電子的記録への要請事項
    4. DI関連指摘事例
  9. おまけ (SOPの各種事例)
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
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ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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