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医薬品原薬のラボから製造現場へのスケールアップ対応

医薬品原薬のラボから製造現場へのスケールアップ対応

~製造時の失敗を最小限にするためのポイントとは?~
オンライン 開催

開催日

  • 2022年2月24日(木) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品原薬のプロセス開発からスケールアップ製造まで進め方
  • 製造スケールに合わせたラボでの操作パラメータのデータ取りと最適化
  • 操作パラメータの操作範囲 (管理範囲) の設定方法と操作パラメータの最適化
  • スケールアップシミュレーションとスケールダウンシミュレーション
  • 撹拌・伝熱のスケールアップの考え方と予測計算
  • 品質リスクアセスメントと実験計画
  • スケールアップ時の失敗から学ぶ (実例)

プログラム

 ラボと現場の製造設備機器の違いを理解して、ラボで製造現場をつなぐスケールアップシミュレーション及びラボで製造現場を再現するスケールダウンシミュレーションの実施方法の解説、ラボでのデータ取りと製造設備の選択と操作法の検討、操作パラメータの最適化とパラメータの設定方法の考え方、スケールアップ時のスケールに合わせた示強的操作パラメータである撹拌数と熱媒・冷媒温度の予測計算、品質リスクアセスメントの実施、スケールアップ製造時の失敗から学ぶ (実例)。

  1. 医薬品原薬のプロセス開発
    • 開発ステージ違いによるプロセス開発
  2. 実験室と製造現場での違い ・
    • 操作方法・設備の違い
    • サイズの違い (単位体積当たりの違い)
    • 操作時間の違い
    • 製造設備・機器の性能の違い
    • 撹拌数・伝熱の違い
    • スケールアップ・スケールダウンシミュレーションの注意点 (幾何学的相似形とは)
  3. 実験室での操作パラメータの最適化
    • スケールアップに伴い変更すべき (示量的) 数値と変更してはいけない (示強的) 数値
    • 品質リスクアセスメントの実施と実験計画の立案
    • 実験室でのデータ取りと操作パラメータ – の最適化
    • 製造工程操作パラメータの設定方法
  4. 製造スケールに合わせたスケールアップ計算
    • 撹拌数の予測計算と適用
    • 伝熱 (冷却・加熱) 予測計算と適用
  5. スケールアップ及びスケールダウンシミュレーション
    • 製造現場 (使用予定) の設備とラボ実験機設計
    • 製造スケールに合わせた操作時間の予測
    • 撹拌、伝熱効率を合わせる
  6. スケールアップ時の危険性・有害性
    • 危険な溶媒、静電気、原料・中間体等の有害性の確認と反応の危険性評価
  7. プロセス開発の事例とスケールアップ事例

主催

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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