第1部. デジタル治療薬の開発プロセスと承認申請への対応

(2022年2月21日 10:00〜11:30)

　医療系デジタルトランスフォーメーション (DX) のデジタルヘルスのなかで、治療効果が担保された治療薬的な技術やデバイスがデジタル治療薬 (DTx) とされる。具体的には治療用ソフトウェアと治療用アプリが対象で、「プログラム医療機器」に該当するため、プログラムの特性を考慮した医療機器としての開発と承認申請手続きが必要である。2020年には規制当局は「プログラム等の最先端医療機器審査抜本改革 (DASH for SaMD) 」を行い、ガイドラインや運用通知を発出し、開発薬事のロードはかなり整備された。
　一方、事業者側は、薬事規制に加えて、医療現場の医療情報データを利用するために医療機関と提携して医療情報管理、知財対応、契約などの知識や手続きが必要になってくる。本講では、これらを解説する。

1. デジタル治療薬の定義と求められる要件
2. デジタル治療薬の疾患カテゴリー
3. デジタル治療薬の事例と特徴
4. プログラム医療機器のレギュラトリーサイエンス (ガイドライン等)
5. デジタル治療薬の開発プロセス
6. 開発に係る薬事規制以外の知財・法務手続き
7. 医療機関との連携に係る留意点
• 質疑応答

第2部. エビデンスの構築に留意したデジタル治療薬の臨床試験の実施

(2022年2月21日 12:15〜13:45)

　医療機器であるソフトウェア (SaMD) という、薬機法におけるプログラムの扱いが定められて数年が経ちました。医療の姿が大きく変わる中で、デジタル治療薬への関心が高くなりました。医療分野にデジタルが導入されることで、どんな医療上の価値が生まれるかを理解することが、臨床評価を設計するポイントです。DASH for SaMDやAI戦略により開発環境が良くなっていますが、役に立つことを示すエビデンスを得るには、どう役に立つかを理解することから始まります。遠隔医療など、これからの社会における医療上の必要性に応えることが期待されるデジタル治療薬のエビデンス構築をどう考えるか、わかりやすく解説します。

• はじめに

1. デジタル治療薬の仕組みを観察する
   1. 製品構成から考える
   2. 既存の医療との関係性から
   3. 該当性ガイドラインから気付いておきたいこと
2. デジタル治療薬は特別なのか
   1. SaMDの位置付けと薬機法
   2. 人工知能 (AI) や行動変容に関する動き
   3. 製造販売する仕組み
3. どんな医療を提供する「コンセプト」なのか
   1. 製造販売承認申請のための添付資料にあるヒント
   2. コンセプトあってこそ
4. 評価のベースとコンセプト
   1. コンセプトと妥当性検証
   2. 既存?新しい?医療上の価値は?
5. 審査側の視点
   1. 相談を利用する前に整理したいこと
   2. 臨床評価で何を明らかにするのか
6. SaMDと臨床評価
   1. PICOを立てる
   2. こんな時は気をつけよう
   3. その臨床評価、なんのため?
   4. ユーザビリティエンジニアリングにも関心を
7. こんなことも始まっています
   1. COVID-19と臨床評価とデジタルと
   2. トピック
• まとめ
• 質疑応答

第3部. デジタル治療薬の臨床試験の進め方およびそのトラブル対策

(2022年2月21日 14:00〜15:30)

1. 既存の製品群の概要
   1. 海外の事例
   2. 技術要素
2. 臨床試験の実施について
   1. 試験計画の作成上の留意事項
   2. 試験運用における留意事項
• 質疑応答

第4部. デジタル治療薬の海外の価格事例とビジネス化のための課題

(2022年2月21日 15:45〜17:15)

　医療・健康分野におけるデジタル活用が官民双方で大きなトピックとなっている昨今、当分野での事業展開においてデジタル活用の理解を欠かすことはできない。 中でも直近急速に制度設計の進むSaMD (Software as Medical Device、医療機器プログラム) に分類される治療用アプリケーションについて、日本の直近の政策動向および海外の制度動向、価格事例を踏まえながら、当該領域の開発投資・産業育成を促進するための日本の課題を考察する。

1. 日本でのデジタル治療に関わる制度動向
   • 薬事承認までの制度動向
   • 保険適応に関する議論動向
2. 欧米でのデジタル治療に関わる制度
   • ドイツにおける制度動向
   • イギリスにおける制度動向
   • 米国における制度動向
3. 欧米におけるデジタル治療アプリの価格動向
   • ドイツにおける価格事例
   • イギリスにおける価格事例
   • 米国における価格事例
4. 開発投資・産業育成を促進するための日本の課題の考察
5. ビジネス化のための課題の考察
• 質疑応答