技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月3日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。
近年、医薬品PIC/S GMP、日本薬局方、医療機器QMSでは滅菌、無菌性保証について厳格となっている。
今回は、これらの背景の一つとして、欧州EMAの滅菌選択のガイドラインにおけるドライ医薬品の滅菌選択として、AC滅菌、EOG滅菌が除外される一方でろ過滅菌よりも放射線滅菌の選択順位が高いことなどを解説する。また、各滅菌法、バリデーションにおけるリスク、留意点をPMDAの回収事例を含めた紹介並びに無菌性保証における無菌試験の課題とパラメトリックリリースの重要性など解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/25 | ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 | オンライン | |
2025/4/25 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2025/4/28 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/4/28 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2025/4/28 | GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医療機器) | オンライン | |
2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/25 | 京セラ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | 京セラ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |