技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

~統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

開催日

  • 2022年1月25日(火) 10時00分 16時30分

プログラム

 医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
 本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに演習を通じて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行う。

  1. 統計的手法に関する要求事項
  2. 医療機器QMSで有効な統計的手法とは
    1. 医療機器QMSで達成すべきこと
    2. QMSにおけるステップと代表的な統計的手法
  3. 統計的手法の基礎
    1. データの構造
    2. 計量値と計数値の分布
    3. サンプルの平均値の分布
  4. サンプルを評価する:検定と推定
    1. 統計的手法を用いることのリスクを理解する
    2. 消費者危険が受容可能な設計を行う
    3. 検定の場合のサンプル数の考え方
    4. 区間推定の場合のサンプル数の考え方
    5. サンプル数検討に必要な情報
  5. サンプルサイズ決定の考え方・検出力の計算式
    1. 母平均の検定におけるサンプルサイズの検討
    2. 母分散の検定におけるサンプルサイズの検討
    3. 母不良率の検定におけるサンプルサイズの検討
    4. 母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討
    5. 母分散の区間推定におけるサンプルサイズの検討
    6. 母不良率の推定におけるサンプルサイズの決定
  6. 統計的手法以外のサンプルサイズ決定法
  7. ばらつきを管理する
    1. ばらつき管理の考え方
    2. ばらつきの分析
  8. 製品品質の適合性を管理する:抜取検査
    1. OC (Operating Characteristic) 曲線
    2. 抜取検査の特性1:合格判定数
    3. 抜取検査の特性2:抜取サンプル数
    4. 抜取検査の種類
  9. 安定した製造を確保する:工程能力と管理図
    1. 工程能力:工程の品質確保能力確認
    2. 管理図:連続工程の安定度確認
  10. 工程の監視・測定を行う:その他の統計的手法
    1. QMSで有効なその他の統計的手法例

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/8/9 実務で役立つ実験計画法 入門講座 オンライン
2022/8/9 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2022/8/19 欧州医療機器規則MDRセミナー オンライン
2022/8/19 スパース推定の基礎、本質の把握・理解と実装応用技術への展開 オンライン
2022/8/22 データサイエンスを活用した材料技術開発の実務とその応用 オンライン
2022/8/22 医療機器の承認申請書の作成およびPMDA対面助言のポイント オンライン
2022/8/24 医療機器ソフトウェア オンライン
2022/8/24 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 オンライン
2022/8/25 プログラム医療機器の保険適用戦略 オンライン
2022/8/25 製造業における生産性向上・品質改善を実現するためのデータ活用術 オンライン
2022/8/26 Pythonによる統計解析 オンライン
2022/8/26 医療機器にかかる広告規制 オンライン
2022/8/30 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 オンライン
2022/8/31 改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2022/8/31 実験計画法におけるExcelツールの活用・解析手順とパラメータ設計 オンライン
2022/8/31 コンカレントエンジニアリングを用いたフロントローディングによる医療機器開発における上流設計の強化 会場・オンライン
2022/8/31 欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容 オンライン
2022/9/2 モノクローナル抗体のスクリーニング法と創薬への活用 オンライン
2022/9/2 ベイズ最適化の基礎と材料探索への応用 オンライン
2022/9/2 デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発に向けた戦略的な薬機法の活用法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集