技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、クリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。
医薬品工場建設 (設備) や施設運用管理で、困りごとや悩みごとはありませんか。例えば、医薬品工場建設 (設備) が計画するにあたり建設コストを削減や追加費用の抑制に取り組みたいが、具体的な手法が分からない。設備設計に反映すべきURS記載事項が分からずURS作成が難航している。バリデーションに参画する関連会社とのコミュニケーションが円滑に進まない。引き渡されたクリーンルームの維持管理や作業員の教育に関する情報が不足しいている。など、悩みごとはありませんか。
本セミナーは、上記困りごとや悩みごとをお持ちの方、工場建設 (設備) 設備構築手法を学びたい方、若手の技術者で医薬品工場建設 (設備) やバリデーション、施設維持をご担当される方などにおすすめのコンテンツとなっています。事例や最新の動向を交え本テーマについて、分かり易く解説します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | クリーンルームの必須基礎知識と作業員教育 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |