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医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント

材料選定・記載で真に必要データは何か / 材料選定と規格・試験法設定根拠とは / 申請書での材料記載のポイントは

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント

～切迫する医療環境下、重要課題の早期解決と製品化で、医療機器事業を成功に導く、医療材料の開発・応用・薬事承認申請と材料記載の留意点と有用情報～
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開催日

  • 2022年1月20日(木) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

  • 医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点
    分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。 製品開発、材料選定にあたって、最終製品の完成型と、その要求性能を見える化し、その要求性能を、機能機構材料展開するのは、一般的製品の材料選定と本質的違いはありません。
    むしろ異業種参入者の方が慣れているかもしれません。
  • 医療機器の薬事は、モノづくりの流儀そのもの。
    薬事も直視して取り組めば決して難しくありません。
    それでも難しいと感じるなら、それは、多くの場合、最終製品の使用環境、使用目的、使用方法、特に製品が置かれる、臨床的、解剖学的、生理学的環境など、製品そのものが深く理解されていないことが真の原因です。顧客要求の徹底した検証はISO-13485:2016でも強調する重要事項です。開発や企画部門と一体になり、計画的な現場情報の確保が必要です。しかし、適切な顧客から基礎情報が入れば、現在はインターネット等で、具体的な病院の手術手順など、信じられないような現場情報さえ入手できることも多いものです。
  • 本セミナーでは、講演者が使い慣れた、下記の実務的で有用性の高い、通知等のガイドライン、自ら工夫した手順書、フォーマット、ISO – 13485:2016、ISO-14971:2007、QMS等の一部についてもご紹介、具体的に説明し、短期間で、医療機器の開発設計や、薬事処理を難しくないと思っていただけるよう企画いたしました。
    • 1 医療機器開発製品化手順
    • 2 要求品質・機能・機構展開
    • 3 QMS、ISO-13485抜粋
    • 4 ISO-14971:2007 抜粋
    • 5製造販売承認申請書 添付資料概要作成手順
    • 6逆行的医療機器開発法
  • 今後の医療材料事業化の狙い
    本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料技術を軸にして成功するには自前の材料の良さを強調するだけでは、的外れになり、事業として立ち上がりにくいことも多いものです。医療供給体制、医療経済窮迫、必至の医療生産性改革、感染症対策など、今の医療は苦難のただ中ですので、これら診断治療の課題、医療従事者の働き方改革など、切迫した医療問題解決から逆行的に発想した、材料展開が重要かと考えます。
  1. 初めに
    • 開発の全体像と製品ライフサイクルの理解で、全てが見えやすくなる。
      1. 自己紹介
        • 医療機器の世界は、他の産業分野と差はありません。
      2. 材料選定・記載 真の困り事?
        • 真に必要データは何か、整理できれば、実は難しくない筈
      3. 開発事業化全体像の鳥瞰を
        • 最終製品の要求品質、開発～品質保証の全体像把握が不可欠に。
      4. 薬事申請書記載?
        • 雛形を活用し、承認申請書の意味・用途を一挙に学ぶ必要性
      5. 材料変更時の処理?
        • 申請書記載方法で、根本的に変化する対応負荷。
  2. 医療機器とは?
    • 使用方法、機能効果とリスクのバランスの正しい推定が出発点。
      1. 重要な医療機器の範囲と定義
        • 医療機と非医療機器、品質保証とPLPの立場から見る。
      2. リスク分類の定義と考え方
        • リスク分類と、承認/認証/届出、材料記載 製品設計上の考慮を。
      3. リスク分類、使い方と
        • 製造販売承認申請書記載事項と必要データ*医療機器リスク分類表
      4. 医療機器開発製品化手順1
        • 開発設計から製品化までの手順を際確認、事業化の全体図を鳥瞰
  3. 医療機器の原材料とは
    • 医療現場の変化に伴い、変化し、流動化す原材料る材料
      1. 原材料の定義、法、QMS
        • 原料、製造資材、包装材料、梱包材料 ラベル 添付文書
      2. 多面的考察必須な材料選定
        • 製品機能実現、製品ライフサイクル中の安全性、信頼性、安定供給義務等
      3. 材料選定と成功のポイント
        • 医療技術・環境・経済・供給体制等、顧客環境は大きく変化。
      4. 変化する医療機器と材料
        • 高速で進行中の、医療機器とその構成材料の変化に乗り遅れない。
  4. 原材料要求は何が決める
    • 医療機器の多面性⇒材料*構造*使用条件*システム化
      1. 薬事承認、薬事監視的要求
        • 材料と仕様の特定、真実性⇒監視指導
      2. 安全性・信頼性
        • 材料試験と製品試験 (実務的留意点) 製品を見ない材料試験?
      3. 機能性
        • 製品機能、材料機能、使用条件の限定が重要
  5. 材料選定理由と留意点
    • 問われる、材料選定と規格・試験法設定根拠
      1. 新規製品開発時の留意点
      2. 最終製品の要求品質・規格から 要求品質・機能・機構展開2
      3. 製品改良時の材料選定と留意点
        • 現行製品承認範囲との関係に留意。管理不足で法律違反例
      4. 輸入販売開始と材料記載留意点
        • 輸入元材料情報は検証が不可欠。正確情報の確保方法。
      5. コストダウン目的と、嵌る落とし穴
        • 悪影響の可能性を評価して。 収益性改善のポイントは正しいか?
      6. 材料選定の必須事項
        • 確実な比較評価、記録保存とトレーサビリティー確認、必要薬事手続き
  6. 材料選定の基本原則
    • 明確な選定根拠と給安定性、PLP
      1. 選定の基本戦略があるか?
        • 基本戦略と事業化効率 *埋込製品の有名企業の例 PLP考慮
      2. 顧客が望むもの
        • 優れた製品機能・利便性で、優れた材料にあらず
      3. 材料で顧客満足確保は可能か?
        • 大切だが、材料は万能でない。目標品質を機能・解剖する。
      4. 時代遅れの他社追従=自殺行為
        • 開発者は、自分が営業マンとして考えてみよ。
      5. 成功は差別化の苦闘のご褒美
        • 視野を広げ、重要顧客品質を・*機能・機構展開してみる。
      6. 実績と信頼性
        • 新材料は良い材料?変更に伴う信頼性低下をどう補う?
      7. 材料選定は、リスク・ベネフィットバランスで
        • ISO-14971:2007等、リスク分析評価 が重要な選定根拠
  7. 製品開発プロセスと材料選定・開発
    • 仕事容易化のため、1医療機器開発製品化手順の設計が必須
      1. 新規医療機器設計開発プロセスを鳥瞰
        • 最終製品の完成予想図から材料の選定、開発を考える。
      2. 万能で、無欠点の材料はない。
        • 自社技術のみで、欠点の少ない、差別化性能感性が可能か?
      3. 申請用材料試験データ採取の落とし穴
        • 試料は、製品化最終工程後と同等条件で準備、試験実施、保存
      4. 信頼性とトレーサビリティーの要求
        • 申請データは、法、QMS、ISO – 13485の要求準拠が必須。
  8. 要求品質・機能・機構展開
    1. 重要な真の顧客の要求品質検証
      • QMS、ISO-13485抜粋3、ISO-14971:2007 抜粋4を活用。
    2. 要求品質⇒機能展開⇒真の要求機能 ⇒材料組成・仕様展開⇒TQC的 常套手法
    3. 材料展開は、技術蓄積の勝負
      • 必須の固有技術蓄積法⇒米国独立コンサルタントの教えから
  9. 製造販売承認申請書記載必須情報の確保
    1. 製品のリスク分類と承認制度
      • 製造販売承認/認証機関の認証/届出の該当と、その意味を確認
    2. 承認申請書作成は難しいか?
      • 製造販売承認申請書 添付資料概要作成手順5、12で開発。 目標と、製品実現工程を理解、製造販売承認申請で要求される情報や 記載法を確認、開発部コンタクト、必要情報アウトプットを依頼。
    3. 開発進捗管理会議で進展確認
      • 進捗管理、方向調整で、根拠データ等、必要情報を自動的に確保。
    4. 『製造販売承認申請書 添付資料概要作成手順』を解説
  10. 製造販売承認申請書の原材料記載について
    1. 材料記載の目的・方法と、事業へのメリット・デメリット、負担、発生する制約の可能性
    2. 当局は、申請者の技術力、開発管理能力を評価、記載内容が不実である可能性を問題にしています。
    3. 材料記載の目的
      • 当局 製品ベースライン管理、トレーサビリティー管理、申請逸脱取締り。
        法律違反⇒業の停止⇒退去させる
      • 自社 材料規格逸脱管理 材料重要特性の管理
    4. 材料記載の方法
      • 素人 : 一般的材料名称 & 分子式 材料品名 品番
      • 玄人 : 一般的名称 & 分子式、分子量 (膨潤度、架橋度など、実用特性でもいい)
        ⇒通知で指示
    5. 重要参考文献 材料記載通知のご紹介
      • 医療材料の安全性試験、生物試験、並びに、材料特性の評価法、材料記載方法につき、土屋先生はじめ、厚労省傘下の国立衛生研究所が、企業と連携、纏め、PMDAから通知として提供しているもの。
  11. 終わりに 切迫する医療環境と、新しい事業化機会、ゼロベースで考える医療の生産性
    1. 人口動態、疾病構造変化、高齢化進展と医療供給ニーズの高進等で、窮迫する医療財政問題環境の中、強く求められる重要課題の早期解決⇒必要な開発システム
    2. 医療供給体制の崩壊を防ぎ、体制を再構築させるため、情報技術活用拡大。
      医療・介護・福祉の連携で、医療供給の生産性改革が広がる。
      ⇒どんな材料、機器が必要か?
    3. 感染症パンデミックで、露になった我が国の医療供給体制の脆弱性。
      無策のコロナ自宅療養急増は医療崩壊の証。
      感染症対策 医療従事者の労働生産性支援製品にチャンス。
    4. 全体像を鳥瞰、問題の早期解決、製品化で医療機器事業を成功に。
      • 6『逆行的医療機器開発法』
      • 探索と開発、研究と事業化を峻別、開発のにとどまらず、納期、最終目的、開発情報を共有・管理、契約と知財力を骨格に、製造、販売の委受託を含む企業を巻き込んだオープンイノベーションを活用
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