技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
従来のMDD下で発生した問題事例を改善する目的で、市販後管理システムの強化などを織り込んだMDRが制定されました。そこで、その中核をなす市販後調査とビジランスについて、目的、法的要求事項の詳細とポイント、及びそれらの活動のベースにあるリスクマネジメントに関して、開発時のリスクマネジメントとの関係、既存のリスクマネジメント報告書のアップデート時の注意事項などについて実施例などを入れ解説します。さらに、既にMDDに対応した品質マネジメントシステムを構築されている多くの製造販売業者の方々のために、現在のシステムにいかに効率よく取り込むかについての考え方を例示します。
また、システムを運用される方々のために、必要な基本的な知識として、関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について、さらに、MDRへのより良い理解のために、その背景、適用範囲、重要な定義などについても分かり易く解説します。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/30 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
2025/5/30 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
2025/5/30 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/5/30 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2025/6/2 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2025/6/3 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2025/6/4 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2025/6/5 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
2025/6/6 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
2025/6/6 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/6/6 | 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント | オンライン | |
2025/6/11 | 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント | オンライン | |
2025/6/13 | 医療機器業界入門 | オンライン | |
2025/6/18 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
2025/6/19 | 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/6/24 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/6/25 | 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
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2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/1/1 | IEC-62304対応 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
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2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
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2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |