技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
従来のMDD下で発生した問題事例を改善する目的で、市販後管理システムの強化などを織り込んだMDRが制定されました。そこで、その中核をなす市販後調査とビジランスについて、目的、法的要求事項の詳細とポイント、及びそれらの活動のベースにあるリスクマネジメントに関して、開発時のリスクマネジメントとの関係、既存のリスクマネジメント報告書のアップデート時の注意事項などについて実施例などを入れ解説します。さらに、既にMDDに対応した品質マネジメントシステムを構築されている多くの製造販売業者の方々のために、現在のシステムにいかに効率よく取り込むかについての考え方を例示します。
また、システムを運用される方々のために、必要な基本的な知識として、関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について、さらに、MDRへのより良い理解のために、その背景、適用範囲、重要な定義などについても分かり易く解説します。
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発行年月 | |
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2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |