技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために、CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。
バイオ医薬品を製造する場合、クリーンルームを備えた専用の施設が必要となるばかりか、運転や施設管理のノウハウなども必要となり、医薬品製造受託機関CMO (Contract Manufacturing Organization) を利用することも少なくありません。CMOは数多く存在し、「どのCMOを選べばよいか」途方に暮れる?ことになっていませんでしょうか。今使っているCMOは本当に大丈夫なのでしょうか。それぞれの製品の特徴や外注目的を明確に把握し、かつそれぞれのCMOの特徴も把握し、その上で適切な選択が必要となります。ここを誤ると思わぬトラブルになりかねません。
本セミナーは、CMOへのアウトソーシングを失敗しないためのポイントやコツを丁寧に解説し、参加者のビジネスに直接役立てていただけるような内容としました。講師は、バイオ医薬品の開発、申請およびGMP製造の支援も行う第一人者であり、参加者の業務のお悩みにも直接お役にたてるものと確信します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/4 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/9 | エクソソームの性質/生合成機構とDDS戦略 | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |