技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2020年12月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2021年12月20日まで受け付けいたします。
(収録日:2020年12月8日 ※映像時間:約4時間50分)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。
バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。
開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。
試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材 (カラムあるいは試薬類など) に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠 (判断方法が明記されている文書の提示) を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか?
バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果 (製造時の品質試験結果) で規格を設定することを説明する。
製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目 (非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合) と盛り込めない試験項目 (タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合) を説明する。
長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年1ロットの安定性調査との関係性は説明できますか?また、長期保存試験に供されるロットは、製造方法の妥当性が確保されたものを使用していますか?
規格の設定において本質的な考え方 (申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する) と安定性試験結果も考慮できる場合 (純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目) を説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2022/5/31 | 点眼剤における処方設計と容器設計と工業化 | オンライン | |
2022/5/31 | 医薬品マーケティングにおけるプランニングと説得力ある販売計画のコツ | オンライン | |
2022/5/31 | パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像 | オンライン | |
2022/5/31 | 日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点 | オンライン | |
2022/5/31 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2022/5/31 | 個人情報保護/健康被害補償を踏まえた臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点 | オンライン | |
2022/5/31 | GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース | オンライン | |
2022/6/3 | mRNAを用いたCOVID-19ワクチン・医薬品の製剤技術 | オンライン | |
2022/6/3 | 医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座 | オンライン | |
2022/6/3 | 創薬モダリティの事業性評価法とステークホルダーへの説明・説得 | オンライン | |
2022/6/6 | デジタル治療薬のコンセプトメイキング | オンライン | |
2022/6/6 | 次世代抗体の特許戦略 | オンライン | |
2022/6/8 | 原薬開発/製造担当者スキルアップコース | オンライン | |
2022/6/8 | 経営視点の事業評価に役立つNPV (Net Present Value) 計算の基礎 | オンライン | |
2022/6/8 | ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例 | オンライン | |
2022/6/9 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2022/6/10 | 国内ワクチン製造の促進に向けたデュアルユースの開発 | オンライン | |
2022/6/13 | ICH M7 (変異原性不純物) エキスパートレビュー、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応、ガイドライン徹底解説と最新情報 | オンライン | |
2022/6/14 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2022/6/15 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン |