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「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/5/25 バリデーション入門講座 オンライン
2022/5/25 フォーミュラリー作成における運用法と医薬品マーケティング戦略に与える影響 オンライン
2022/5/25 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 オンライン
2022/5/25 遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価 オンライン
2022/5/25 治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得 オンライン
2022/5/26 改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理 オンライン
2022/5/26 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2022/5/26 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2022/5/26 タンパク質の溶液状態の理解と課題 (凝集制御、安定化など) への応用 オンライン
2022/5/27 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) オンライン
2022/5/27 ニトロソアミンのリスク評価、分析法とICH M7ガイドラインの徹底理解 オンライン
2022/5/27 改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成 (アーカイブ配信) オンライン
2022/5/27 競合品との差別化を図るための製品ポジショニングとプロモーション戦略 オンライン
2022/5/30 QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法 オンライン
2022/5/30 バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い オンライン
2022/5/30 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 オンライン
2022/5/30 アンチセンス、siRNA医薬 (核酸) に特化した特許動向と特許実務 (特許性判断・侵害性判断) オンライン
2022/5/30 生体模倣システム (MPS) の実用化・課題と日米欧の動向 オンライン
2022/5/31 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2022/5/31 失敗学 (リスクマネジメント) を活用した化粧品の品質保証 オンライン
2022/5/31 点眼剤における処方設計と容器設計と工業化 オンライン
2022/5/31 医薬品マーケティングにおけるプランニングと説得力ある販売計画のコツ オンライン
2022/5/31 パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像 オンライン
2022/5/31 日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点 オンライン
2022/5/31 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2022/5/31 個人情報保護/健康被害補償を踏まえた臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点 オンライン
2022/5/31 GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース オンライン
2022/6/3 mRNAを用いたCOVID-19ワクチン・医薬品の製剤技術 オンライン
2022/6/3 医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座 オンライン
2022/6/3 創薬モダリティの事業性評価法とステークホルダーへの説明・説得 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
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2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
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2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
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2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請