CSV & CSA セミナー (超入門編)

～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～

オンライン開催

開催日

2021年11月25日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

CSVの基礎
GAMPの基礎
コンピュータ化システムの基礎
IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書 (SOP) と記録とは
CSAの基礎
CSAのメリット

プログラム

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。

はじめに
- 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
- 医薬品と医療機器の相違点
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
- 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
- コンピュータ化システムのバリデーションとは
- CSV実施に必要なスキルとは
電子関連規制要件等の歴史
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
- FDAの期待と要求の変遷
コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
- GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
- Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリ3)
- Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリ4)
- Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリ5)
- 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
構造設備・分岐機器のCSV
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
- GMPにおけるハードとソフト
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
- 適格性評価 (Qualification) とは
- 分析機器のCSV
- 分析機器の種類と対応
- 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
GAMPとは
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
- コンプライアンス・コスト・マネジメント
- GAMPの改定～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス目次 (Main Body)
- GAMP 5 ガイダンス目次 (Appendices)
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
システムライフサイクルとは
- ValidationはPetを飼うことと似ている
- システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
- ライフサイクルアプローチとは
- キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書について
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメントとは
- 計画策定段階の成果物
- 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
- トレーサビリティマトリックスとは
- 機能リスク評価 (FMEA) とは
- 検証段階の成果物
- UAT (PQ) とは
- 報告とリリース段階の成果物
CSA (Computer Software Assurance) とは
- なぜCSAなのか
- GAMP 5の問題点
- CSAの利点とは
- CSAが適用されるコンピュータシステムとは
- リスクベースドアプローチとは
- クリティカルシンキングとは
- CSVとCSAの相違点

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 60,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2021年11月25日,26日「CSV & CSA セミナー (超入門編 + 中級編)」

割引対象セミナー

2021年11月25日「CSV & CSA セミナー (超入門編)」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
2021年11月26日「CSV & CSA セミナー (中級編)」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/11/18	医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価		オンライン
2026/11/18	製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察		オンライン
2026/11/19	医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価		オンライン
2026/11/20	EOG滅菌の基礎とバリデーションおよび国際規格要求のポイント		オンライン
2026/11/23	EOG滅菌の基礎とバリデーションおよび国際規格要求のポイント		オンライン
2026/11/24	コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応		オンライン
2026/11/24	医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所		オンライン
2026/11/25	医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保		オンライン
2026/11/26	CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略		オンライン
2026/11/26	米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響		オンライン
2026/11/26	医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築		オンライン
2026/11/27	GMP文書・記録の作成とDI・査察対応		オンライン
2026/11/27	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務		オンライン
2026/11/27	CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略		オンライン
2026/11/27	米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響		オンライン
2026/11/30	体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座		オンライン
2026/11/30	プログラム医療機器 (SaMD) 開発のための該当性評価の注意点と診療報酬戦略	東京都	会場
2026/11/30	医薬品・医療機器におけるCSVベンダー監査の最新実務		オンライン
2026/12/1	改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略<動向/分析と承認申請との関係		オンライン
2026/12/1	体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座		オンライン

発行年月
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法

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