技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

開催日

  • 2021年11月24日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
  • 査察官が好む用語や表現、聞かれるポイント
  • 失敗の実例、効果的な説明の仕方
  • 査察前に望ましいトレーニング (SMEの対応力アップ)
  • 査察前にQCラボやIPCラボの分析担当者が慣れておくべき作業
  • リモート監査のベストプラクティス

プログラム

 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。
 査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME (対応者) の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
 本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。

  1. HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
  2. 実際に現場で目にしたNG例
  3. リモート監査のベストプラクティス
  4. 指摘事項/査察の流れ/準備
    1. オープニングプレゼンテーション
      • 出席者リスト
      • 概要説明
      • 質疑応答
    2. ツアー (倉庫)
      • 入庫時の確認
      • サンプリング
      • 受入検査
      • 不適合品の隔離
      • ステータス表示
      • 温度マップ
    3. ツアー (製造ライン)
      • 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
      • 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
      • IPCラボ、用水/空調、機械室
    4. ツアー (QCラボ)
      • 検体の受領、保管
      • 標準品、参考品, 試薬の保管
      • データインテグリティ
      • 安定性試験
      • 微生物試験室
    5. 文書レビュー
      • 品質システム関連
      • 製造関連
      • バリデーション関連
      • 品質指標
      • ベンダー管理
      • 自己点検
      • 教育訓練 (職務分掌、年間計画、個人ファイル)
  5. 査察への備え
    • SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
    • Visual aids の準備
    • 通訳の選定
    • 会場の準備
    • バックヤードの体制整備
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -