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貼付することにより経口剤や注射剤と同様な効果が期待される全身性経皮吸収製剤での生物学的同等性試験法は、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従い、基本的には経口剤と同様に血中濃度プロファイルから求める薬物動態パラメーターにより保証する。一方、局所皮膚適用製剤は、適用部位が外皮で、かつ、作用部位が外皮表面、角層あるいは角層下部近傍であるために、製剤適用中の角層内の薬物濃度が同一であれば治療上の同等性は保証されると考えられることから、投与中において角層内で示される定常状態もしくはそれに近い状態における薬物濃度を指標として、治療の同等性を保証する。試験方法としては、皮膚薬物動態学的試験、薬理試験、残存量試験、薬物動態学的試験、臨床試験、Invitro効力試験、動物試験がある。
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