技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品等の非臨床試験の実施、報告、検証、申請への業務は、昨今のコロナ禍によりヒトとヒトの接触を避け、対面機会の減少、リモート操作への移行あるいは電子媒体によるデジタル化が進んでいます。これらをNew Normalという表現で身近な業務形態になっています。我々の試験業務では、試験の運営管理やデータの収集・帳票等、全てをデジタルシステムに入れ替え中、あるいは終了した。又は、試験運営、データや報告書の検証を部分的に電子化、リモート処理を行い、今後の目標を計画中かと推察しています。
ただ、従来のリアル運営管理からデジタルへ、リアル対面から電子的デジタル確認による最適解の迷いや種々なIT処理システムの提案に試験の実務の方々には信頼性確保のための負担やストレスを感じられているかもしれません。
此処では、リアル業務からのデジタル処理 (データと報告書の正確性・完全性・網羅性) や対応 (コミュニケーション) を、いわゆるNon – GLP試験の代表事例を用いて、デジタル処理導入で予想される①施設の管理・運営、②試験・検査実施・生データ取扱い、③データ解析、④試験の管理 (実験ノート等) ・報告、④資料保管・管理、⑤試験・生データの検証 (QC) の業務から信頼性確保のための課題や取扱いを紹介致します。
なお、データの信頼性の基準に係わるICH・OECD GLP並びにALCOA (Attributable:データの帰属性、Legible:データの、Contemporaneous:d記録の同時性、Original:原本/正謄本、Accurate:正確性) やPart 11にも触れます。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |