バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化/保存管理・更新・各種試験及び申請対応

～抗体医薬の製品化スピードアップの為の発現細胞構築の更なる短期間化とは～

オンライン開催

概要

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

開催日

2021年10月7日(木) 12時30分～ 16時30分

プログラム

　抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品は従来の低分子化合物医薬品にない数々のメリットを有しているが、実生産スケールで製品の品質を一定に保つための製造プロセス構築の難易度は比較的高いと考えられている。その基幹技術である原薬製造方法は、永年に渡って製薬・ベンチャー内で企業内知識とされ、新規参入側にとっては開発上の障壁となってきた。特に、遺伝子組換え体発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。
　これまでのバイオ医薬の生産においてはホスト細胞としてCHO (チャイニーズハムスター卵巣) 細胞が様々な理由に基づく使用実績があり、今後も実生産用としての継続的な利用が期待されている。本セミナーでは、CHO細胞のバイオ医薬生産用細胞としての特徴、これまでの発現系としての活用例と実際の遺伝子組換え細胞として構築する際の手技上の留意事項を紹介する。同時に生産用細胞は各種のセルバンク化 (マスターセルバンク及びワーキングセルバング) が必要となり、その保存管理には地域リスクを考慮するとともに外部試験機関利用の場合は慎重な開発計画の立案が望まれ、その重要性を解説したい。
　また、構築した生産用細胞は、小スケールの培養初期から実生産段階まで完全合成培地での培養が現在は基本となっている。その間の継代安定性の具体的な確認方法やクローニング法の実施例についても紹介し、動物由来成分の混入否定等の規制への対応策とともに生産用細胞セルバンクに必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点ついても解説する。
　昨今、コロナウイルス感染症やアルツハイマー型認知症といった疾患が、抗体医薬の新たな標的として話題となっている。今後も抗体医薬の標的レパートリーの拡大は予想され、その製品化スピードアップの為の発現細胞構築の更なる短期間化も検討されている。これらの今後のセルバンク構築の動向と将来展望についても併せて紹介したい。

イントロダクション
- バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理～セルバンク製造工程を中心に～
組換え体細胞の構築 (CHO細胞を中心に)
1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
  1. 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
  2. バイオ医薬製造にCHO細胞が選ばれる理由
  3. 入手可能なCHO細胞の種類と特性
  4. 商業生産に利用されている2大発現系の特徴
2. クローン化作業とクローナリティーの検証
  1. 1次クローン株と2次クローン株の特性と保存管理法
  2. クローニングの古典的手法と自動化法の比較 (メリットとデメリット)
  3. 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性 (抗体医薬の事例)
  4. クローニング作業の省力化の動向
3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
  1. バイオ医薬生産の為の“良い”発現細胞クローンの選択基準とは?
  2. 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
  3. Ambrバイオリアクターシステムによるクローン株選択
4. 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
  1. ICHガイドライン及び国内基準の「生物原料基準」への対応
  2. ウイルス安全性評価 (CHO細胞での事例)
セルバンクの作製と管理
1. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) の作製
  1. 保存管理と更新について
  2. 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
  3. 外部試験機関 (CRO) の利用計画
2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
  1. 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (EPC) の利用
  2. 未精製バルク (Unprocessed Bulk Harvest) の利用
  3. 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
セルバンクに対する各種試験と申請対応
1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
  1. 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
  2. 安全性試験 (外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験)
  3. 純度試験 (細胞株同定)
  4. 一般特性試験 (遺伝子配列及びコピー数解析等)
2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
  1. ドラッグマスターファイル (DMF) 登録
  2. 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
  3. High-Temperature Short-Term (HTST) 法
3. 各種試験のCROへの委託
  1. 事前交渉、契約及び細胞輸送に想定される期間と準備
  2. 海外・国内各CROの特徴と分析
4. 承認申請対応 (セルバンク関連データ)
  1. コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成の為の一般的知識
  2. 第一部 (モジュール1) 記載内容の概要
  3. 第二部 (モジュール2) 及び第三部 (モジュール3) 記載内容の概要
今後の展望
1. 構築期間の短縮化: コロナウイルス感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
2. 新規医療分野におけるセルバンク製造について

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/1/24	監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント		オンライン
2025/1/24	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)		オンライン
2025/1/24	GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例		オンライン
2025/1/24	LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発		オンライン
2025/1/24	GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理		オンライン
2025/1/24	NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢		オンライン
2025/1/24	CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応	東京都	会場・オンライン
2025/1/27	(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける	東京都	会場・オンライン
2025/1/27	局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/1/27	バリデーション入門講座		オンライン
2025/1/27	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/27	(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規	東京都	会場・オンライン
2025/1/27	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方		オンライン
2025/1/27	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発全4コース (4日間)		オンライン
2025/1/27	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発全4コース (4日間)		オンライン
2025/1/27	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編)		オンライン
2025/1/27	希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ		オンライン
2025/1/27	インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント		オンライン
2025/1/28	分析法バリデーション超入門講座		オンライン
2025/1/28	薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ		オンライン

発行年月
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ