180分で理解する改正GMP省令要点セミナーシリーズ
CAPAコース
～当局査察では、必ずCAPA手順書の提示を求めら、その記録も厳重に調査される～
オンライン 開催
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概要
本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。
開催日
-
2021年9月21日(火) 13時00分
～
16時00分
修得知識
- CAPA の基礎
- 根本的原因の追究方法の基礎
- CAPA手順書・様式のサンプル
プログラム
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。これまで本邦におけるGMP省令には、CAPA (是正措置・予防措置) は盛り込まれていませんでした。改正GMP省令では、ICH Q10 医薬品品質システムの導入に伴い、CAPAが必須となりました。欧米の医薬品企業では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
CAPAの考え方は、医薬品の査察のために米国FDAが開発し、その手順は医薬品品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
是正措置の目的は再発防止です。修正と是正措置は異なります。是正措置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。また、根本的原因を個人の問題 (認識不足、勘違い等) にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。是正措置では、必ず仕組み (SOP) を改善しなければなりません。CAPAを導入することにより、製造管理・品質管理における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。当局査察では、必ずCAPA手順書の提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。
- CAPA概要
- なぜCAPAか?
- CAPAとは?
- 是正措置とは
- 修正とは
- 修正と是正措置の違い
- 予防措置とは
- 予防措置とはリスク管理のことである
- 応急措置→修正措置→是正措置→予防措置
- 是正措置がなく予防措置のみ発生する事例
- ボーイング787型機の運航再開
- 品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
- 根本的原因の究明
- 原因の究明と再発防止が最重要
- PDCAのサイクルと再発防止
- 是正措置の考え方と実施
- 根本的原因 (Root Cause) を見極める
- 周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない
- 根本的原因 (Root Cause) を見極める
- 是正措置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要
- 不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと (不実行) ～
- 不適合発生の原因分析フロー
- 原因調査 ～分析手法～
- 予防措置・予防措置で大事なこと
- 品質監査とCAPA
- 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
- 監査の目的
- 820.22 品質監査
- PIC/S GMP Self Inspection (自己点検)
- 監査担当者の要件
- ISO9000 適合性と妥当性～文書と記録～
- 内部監査と是正措置
- 内部監査の是正措置・予防措置
- 内部監査の是正措置・予防措置 (内部監査の指摘分類)
- 内部監査と是正措置
- 内部監査～品質マネジメントシステムとして～
- CAPAの7段階
- ステップ1: 問題の識別
- ステップ2: 原因調査
- ステップ3: 措置の識別 (措置の計画)
- ステップ4: 検証または妥当性確認 (措置の実施)
- ステップ5: 記録 (措置の実施)
- ステップ6: 責任者への伝達 (措置の実施)
- ステップ7: 報告
- CAPAの手順書・様式解説
講師
村山 浩一 氏
株式会社 イーコンプライアンス
代表取締役
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全5コース申込セット受講料について
- 受講料 : 152,000円(税別) → 全5コース申込 割引受講料 125,000円(税別)
- 受講料 : 167,200円(税込) → 全5コース申込 割引受講料 137,500円(税込)
5日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2021年9月14日「医薬品品質システムコース」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 2021年9月16日「品質リスクマネジメントコース」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 2021年9月21日「CAPAコース」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 2021年9月28日「データインテグリティコース」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 2021年9月30日「バリデーションコース」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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