技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (「品質」) と「非臨床」「臨床」とが異なる構成であることを踏まえた対応策を紹介する。申請資料の品質を決定する要素は、1) レギュレーションへの適合、2) CTD構造に従った文書構造、3) 試験結果との整合、4) 文章の論理性 であり、中でもレギュレーションを熟知し、CTDの構成を理解することは高品質な申請資料作成の鍵となる。日本申請に加え、グローバルな申請にも適用できる申請資料作成手法を説明する。早期承認に得るための照会事項への適切な対応策も取り上げる。
今回もZOOM機能を利用し、双方向コミュニケーションを行なうことで理解を掘り下げることを試みる。本セミナーを通して、信頼保証された文書の作成・整理・保管などを総合的に考え、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指す。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
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2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |