技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

細胞培養のための撹拌型バイオリアクターのスケールアップとGMP対応

細胞培養のための撹拌型バイオリアクターのスケールアップとGMP対応

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

開催日

  • 2021年7月29日(木) 10時30分 16時00分

受講対象者

  • バイオリアクターを業務で活用していて,理論を更に深く理解したい技術者
  • バイオリアクターの現状と将来像を知り,ビジネスの可能性を探索したい企画担当者
  • バイオリアクターをこれからの業務で使用する必要がある初心者 など

修得知識

  • バイオリアクターを使用するための基本やノウハウ
  • バイオリアクターをより高度に使いこなすために必要な操作設計
  • バイオリアクターや周辺技術の今後の発展の方向性

プログラム

第1部. 撹拌型バイオリアクターのスケールアップ

(2021年7月29日 10:30〜12:30)

 細胞培養を工学的な観点で無駄なく効率的にスケールアップするためには、各種バイオリアクターの特性を理解し、適切に活用するための操作設計が重要です。細胞培養やそのバイオリアクターの基本から注意点を概説します。

  • 細胞培養の基本、容器 (培養の形態・種類) 、培地 (必要な成分)
  • 細胞培養の実際、注意点
    • 操作上の注意
    • 老廃物除去など
  • スケールアップの注意点、シングルユースシステム
  • 適切に制御するために測定すべき項目、センサー
  • 細胞培養を効率化するための、装置および操作の設計式 (概論)
  • 現状技術の問題点、将来技術への展望
  • 質疑応答

第2部. バイオリアクターによる医薬品生産設備のGMP対応

(2021年7月29日 13:30〜16:00)

 バイオ医薬品の製造にはバイオリアクターが使用されることが多い、本講座ではバイオ医薬品製造 (CHO細胞など動物細胞を用いたたんぱく製剤) の演者の経験から、バイオリアクター設備のGMPへの対応を含めて基礎から分かり易く解説する。

  1. バイオ医薬品製造施設の検討時・計画時のポイント
    1. バイオ医薬品の背景
    2. 製造スケールの決定
    3. 製造施設の検討
    4. スケールアップとフィッティングの検討
    5. スケールアウト
    6. シングルユースとステンレス製造設備
    7. バイオ医薬品の製造工程とその留意点
  2. 建設プロジェクト時のポイント
    1. 建設プロジェクトの流れ
    2. GMPへの対応
    3. 設計時の留意点
      1. 生産性
      2. 設備スペックの決定
      3. シングルユース設備の留意点
      4. 洗浄 (CIP)
      5. 滅菌 (SIP)
      6. データの収集と活用
      7. その他の留意点
      8. 省エネルギー
      9. 製造用水設備と排水処理設備
    4. 据付時 (施工時) の留意点
    5. 試運転時の留意点
    6. 建設後の保全活動
      1. 保全項目とその内容
      2. 保全計画
      3. 保全活動の最適化
  3. バリデーション
    1. バリデーション体系の構築
    2. ユーザー要求規格 (URS)
    3. 設計時適格性評価 (DQ)
    4. 据付時適格性評価 (IQ)
    5. 運転時適格性評価 (OQ)
    6. 性能適格性評価 (PQ)
    • 質疑応答

講師

  • 長森 英二
    大阪工業大学 工学部 生命工学科
    准教授
  • 上根 祐
    キリンエンジニアリング株式会社 医薬・バイオプロジェクト部
    シニアマネジャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/17 EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 オンライン
2024/4/17 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/19 細胞培養バイオリアクターの設計とスケールアップの基礎と最新技術 オンライン
2024/4/19 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/4/22 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2024/4/22 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション オンライン
2024/4/22 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/4/23 「バイオ医用高分子」入門 オンライン
2024/4/23 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/4/24 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2024/4/24 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 オンライン
2024/4/25 バイオマスエネルギーの最新動向と今後の事業戦略 オンライン
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/7/16 2021年版 スマートエネルギー市場の実態と将来展望
2021/4/30 バイオリアクターのスケールアップと物質生産事例集
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/9/30 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応
2020/5/22 2020年版 スマートエネルギー市場の実態と将来展望
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/19 2019年版 スマートエネルギー市場の実態と将来展望
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化