第1部:中国における薬事規制、臨床試験の環境、臨床試験の現状及び臨床試験現場の実例について

※日本語講演

中国規制当局に注目されるポイントを理解した上で、社内の自己点検に準備や対策を考えられる日中間のMRCTを計画中或いは中国へ参入する予定の企業に対して、かなり生データになる初耳の情報がたくさんあります。

(2021年7月16日 10:30〜12:00)

1. 中国の薬事法規
   • 中国規制当局における政府機構
   • 中国薬機法
   • 中国国内臨床試験における新しいガイドライン
2. 中国の臨床試験の環境・背景
   • 中国の医療保険制度
   • 中国の病院制度
   • 中国の医師制度
3. 中国の臨床試験の現状
   • 中国臨床試験の種類
   • EC申請・HGRAC申請
   • 旧中国GCP・新中国GCP・ICH-GCPの相違点
   • GCP査察・GMP査察
   • 臨床試験保険
4. 中国臨床試験の実例
   • 薬事登録1
   • EC・HGRAC申請2
   • 臨床試験の現場3
   • 施設のAudit4
   • GMP査察5

第2部:Implementation status of clinical trials and regulatory affairs in South Korea 「韓国での治験と法規制の実施状況」

(2021年7月16日 13:00〜14:30)

※日本語による逐次解説※

　本講演は、臨床試験を実施するための規制要件と手順を含む、韓国での臨床試験の概要を提供致します。韓国における臨床試験業界、環境、規制要件、および臨床試験の実施に関する知識が得られます。

It is to provide an overview of the clinical trials in Korea, including the regulatory requirements and procedures for conducting Clinical Trials. Knowledge of Clinical Trial Industry, Environment, Regulatory requirement and Conducting Clinical Trials in Korea.

1. Clinical Trial Industry in Korea
2. Current status of clinical trials in Korea
   • Global Landscape
   • Clinical Trials Approval status
3. Clinical Trial Environment in Korea
   • Infrastructure and Medical Care
   • Clinical Trial Site
   • Quality and Performance
4. Regulatory Compliance in Korea
   • Regulatory structure
   • Regulations for Clinical Trials
   • Clinical Trial Application Process
5. Conducting Clinical Trials in Korea
   • Clinical Trial Start – up
   • Procedures for Conducting Clinical Trials

第3部: Implementation status of clinical trials and regulatory affairs in Taiwan and Other Asian countries (Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore, Thailand, and Vietnam…) 「台湾およびその他のアジア諸国 (インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム…) での治験および規制業務の実施状況」

(2021年7月16日 14:45〜16:15)

※日本語による逐次解説※

　本講演では台湾およびその他のアジア諸国向けの臨床試験および臨床試験薬事の実施の概要を提供いたします。

内容には提出要件、レビューの傾向、規制当局との対話を含みます。

• 1. 台湾およびその他のアジア諸国で臨床試験がどのように規制されているかを理解します。
• 2. 湾およびその他のアジア諸国での臨床試験における、薬事申請の準備方法を理解します。

上記は、企業が台湾やその他のアジア諸国での臨床試験の実施において成功する可能性を高めるのに役立ちます。

To provide overview of conducting clinical trials and clinical trial RA for Taiwan and other Asian countries; including submission requirements, review trends and interaction with Regulatory Authorities.

• 1. Understand how clinical trials are regulated in Taiwan and other Asian countries.
• 2. Understand how to prepare for clinical trial RA submissions in Taiwan and other Asian countries.

The above will help a company increase chances of success for clinical trial implementation in Taiwan and other Asian countries.

1. Taiwan
   • How are clinical trials regulated
   • Clinical trial RA submission requirements
   • Review trends
   • Interaction with Regulatory Authorities
2. Other Asian countries (India and ASEAN – Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore, Thailand Vietnam)
   • How are clinical trials regulated
   • Clinical trial RA submission requirements
   • Review trends
   • Interaction with Regulatory Authorities
• 質疑応答