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製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

～用水設備・日常管理・設備設計・DQ～PQ実施・査察時の指摘事項等など～
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概要

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

開催日

  • 2021年7月14日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

  1. バリデーションの新潮流
    1. GMPの進化
    2. バリデーション概念の始り
    3. 品質リスクマネジメント概念の取り込み
    4. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
    5. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
    6. 品質システムはQuality Culture
  2. 製薬用水 (製造用水) の概要
    1. 製薬用水の種類
    2. なぜ、発熱性物質 (エンドトキシン) が問題か
  3. 用水設備の概要
    1. 水に含まれる不純物とその精製法
    2. 蒸留器のリスク
    3. 超ろ過法のリスク
  4. 水質の日常管理
    1. 用水サンプリングの留意点
    2. アラートレベル・アクションレベルの設定
    3. 導電率の留意点
    4. TOCの留意点
  5. 用水設備設計の留意点
    1. 「連続製造」では管理できた状態 (State of Control) を維持
    2. DQの判定基準としてURSが必要
    3. 用水設備の設計に必要な情報
    4. 用水設備設計・施工時の留意点
    5. バイオフィルムが形成された場合
    6. デッドレグは短く
    7. Leachables/Extractablesテスト
    8. ステンレスも錆びる
    9. 用水ラインの殺菌・滅菌法
  6. DQ～PQの実施内容
    1. IQ検査例
    2. OQ検査例
    3. PQ (フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ) で検証すること
  7. 生産移行後の管理
    1. 設備等は経年変化する
    2. 設備由来トラブル
    3. 事故の減少には日常点検
    4. 用水設備の点検項目例
    5. 校正周期の設定
  8. 査察時の指摘事項等
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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