体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

～ターゲット市場と商品設定を考える上で必要となるニーズとトレンドとは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

開催日

2021年7月12日(月) 12時30分～ 16時30分

プログラム

　今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後における諸課題対応に有効であることから、QMSを事業管理ツールとしての利用価値を再度確認する。

事業化失敗事例、そして最初に考えるべきこと
1. 一人のKOLの意見を鵜呑みにして、製品化まで走ったものの、結局は万人受けしないものを作ってしまった。
2. 社内の先端ニーズを活かすことばかり考えてしまい、医療ニーズの薄いところの製品やサービスを実現してしまった。
3. 海外の先端技術を導入して製品化したが、日本の医療保険制度の下では高価過ぎて事業化できなかった。
4. 日本では脚光を浴びている測定項目が海外では全く通用しなかった。
5. 設計開発と生産の歩調が全くとれず、結局は旬を逃してしまった。
6. 米国での販売を視野に事業化するつもりだったが、米国のQSR対応が後手に回ってしまった。
7. リスクマーカー検査や食材検査が我が国の医療保険の対象外だということを知らなかった。
8. 上市後にクレームの嵐となってしまった。
どのようにビジネスをするかを考える
1. どこの地域で事業化するか?
2. 製品とサービス
3. 特に重要なことのまとめ
まず、どこの国でビジネスをするかを考える
1. 市場の把握 (共通)
2. 市場の把握 (内外別手法)
  - 国内
  - 海外
3. 事業性の判断
4. 販売先国の特定～規制対応～
主として海外での展開を考える場合
1. (海外展開の) メリットとデメリット
  - メリット (ベネフィット)
  - デメリット (リスク)
2. 他の事業分野の海外展開との相違点
  - 規制
  - ニーズ
3. 技術
  - 商習慣
規制、商習慣と技術トレンド
1. 米国
2. 欧州
3. 中国
4. ROW
5. ROW (Cont’d)
ターゲット市場と商品設定を考える上で必要なニーズとトレンド
1. ターゲット市場の選定
  - テリトリー
  - セグメント
  - 商品設計のアウトライン
  - 地域別の体外診断薬技術トレンド
  - 地域別の測定項目や商品のニーズ
  - 地域別の顧客セグメント特性
  - 日米欧迅速検査 (OTC+POCT) 市場特性とトレンド予測
薬事規制
1. 対応方法と留意点
2. 各国品質マネジメントシステムの相違点
  - 米国
  - 欧州
  - 日本
  - ASEAN
3. 国内規制との対比にみる類似点と相違点
4. 日本:クラス分類と規制区分と体外診断薬クラス分類例
5. 米国:FDAのIVDクラス分類とFDA申請のパス
6. 欧州のIVDクラス分類
市場への参入、その形態と販路開拓
1. 参入形態の選択 (販路構築)
2. 販路構築において準備すべきこと
3. 論文の仕立て
4. 海外市場展開で使えるリソース
5. 販売チャンネル
6. 販売体制と生産場所、業許可 (登録、届出)
7. 共通的な法的規制 (PL責任)
導入品の国内販売における留意点
1. 区分など最初に考えるべきこと
2. ターゲット市場
3. 商品開発で使えるリソース
4. 参入形態の選択
製品実現=顧客の望むものをタイムリーに正しく作る
1. 製品実現プロセス
設計開発=プラットフォームとして捉える
1. 体外診断用医薬品の設計開発
2. 体外診断薬の設計開発面での特性
3. 体外診断用医薬品開発プロセス
4. プラットフォーム
5. 体外診断薬の設計視点整整理
6. バイオマーカー
7. 臨床試験と設計開発プロセス
8. 設計開発とリスクマネジメントの関係
9. 体外診断薬のリスクマネジメントプロセス
10. 設計開発フローまとめ
11. 倫理審査と利益相反管理
12. 設計開発でよく陥る過ち
13. ISO13485改正のポイント (設計開発関連)
購買と製造 (サービス) =正しく作り、正しく使ってもらう
1. 購買管理
2. 製造
3. バリデーション
4. バリデーションの全体像
5. 適格性確認
6. バリデーションマスタープラン
7. マスタープランとプロジェクトプラン
8. 機器適格性評価プロジェクトプランのテンプレート例
販売とサービスの連携
1. 製造業、製販業、販売、修理、賃貸業との関係
2. PDCAサイクル
ヘルスケア製品ならではの留意点
トレーサビリティ
1. ISO:トレーサビリティー
2. ISO13485:トレーサビリティー
3. 設備及び器具の管理 (第53条)
出荷判定、不適合製品管理、是正措置と予防措置について
不具合対応と変更管理
1. 不具合対応
2. 不具合対応の実務対応
3. 変更管理に関する事例
4. いわゆる狭義の変更履歴管理

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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開始日時		開催方法
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン
2025/3/31	GDPガイドライン入門講座	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
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2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン

発行年月
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

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