技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2021年4月には、FDAから“リモート対話型評価 (Remote Interactive Evaluation”手法の利用に関する業界向けガイダンスが発出されました。
本セミナーでは、リモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報を通して解説いたします。
臨床試験・臨床研究におけるリモートモニタリングやリモート監査への実装について検討することを目的としております。
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 拡大の影響で臨床試験に関わるさまざまなプロセスが影響をうけているが、当局査察も例外ではない。PMDA、FDA、EMAおよびMHRAといった主たる規制当局は、2020年3月以降の査察・適合性調査での施設訪問を停止し、電子的な情報共有システムやオンライン会議環境を利用した、いわゆるリモート調査に切り替えた。
2021年4月には、FDAから、“リモート対話型評価 (Remote Interactive Evaluation”手法の利用に関する業界向けガイダンスが発出された。
本セミナーは、これらのリモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報をとおして学び、臨床試験・臨床研究におけるリモートモニタリングやリモート監査への実装について検討することを目的として開催する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/23 | QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 | オンライン | |
2025/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
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