mRNA医薬品の安定性制御/翻訳品質管理と研究開発/レギュラトリーサイエンス

～細胞内でのmRNAの安定性やmRNAから活性を持ったタンパク質を発現させる技術 / mRNA創薬の理解と、その製造、非臨床試験、臨床試験などの開発プロセスをレビュー～

オンライン開催

開催日

2021年6月25日(金) 13時00分～ 16時30分

プログラム

第1部 mRNA安定性制御と翻訳品質管理の分子機構と生理機能

(2021年6月25日 13:00〜14:30)

　正確な遺伝子発現は生命現象の根幹であり、その破綻や異常は様々な疾患の原因となる。正確なタンパク質合成を保証するため、細胞は異常な翻訳伸長阻害を認識し排除する品質管理機構としてRQC (Ribosome – associated Quality Control) を保持している。
　本セミナーでは、翻訳の正確性を維持する分子機構RQCの概要について紹介する (文献1 – 4) 。マウスではRQC の機能欠損による神経細胞死の詳細を解析し、神経におけるRQC機能を理解する分子基盤が明らかにした (文献5) 。また最近mRNA安定性がコドン最適度で決定される機構 (文献6) も明らかにしており、mRNA安定性制御と翻訳品質管理の分子機構と生理機能に関する最新の知見も紹介する。
　mRNAワクチンの成功は、mRNA創薬の可能性を大きく広げた。細胞内でのmRNAの安定性やmRNAから活性を持ったタンパク質を発現させる技術の重要性はますます高くなることは間違いない。本セミナーでは、mRNAの安定性決定機構、正しい翻訳を保証する分子基盤である翻訳品質管理機構に関する最新の知見を紹介したい。

mRNAの安定性
- ポリA 短鎖化複合体Ccr4-NOTによる翻訳速度の感知とmRNA安定性決定機構
正しい翻訳を保証する分子基盤である翻訳品質管理機構
- リボソーム修飾の機能
異常翻訳の実体としての衝突リボソーム
- クライオ電子顕微鏡による構造決定
翻訳品質管理と疾患の関係
- 生理機能解析に関する最近の知見

質疑応答

第2部 mRNA医薬品の研究開発動向とレギュラトリーサイエンス

- 何故SARS-COV-2 mRNAワクチンは一年未満で実用化されたのか –

(2021年6月25日 14:45〜16:15)

　SARS-COV-2が引き起こす肺炎は21世紀最大の疫病であり、世界のすべての人々の生活に大きな影響を与えそのライフスタイルを完全に変貌させた。我々が以前の生活を取り戻す為にはSARS-COV-2ワクチンが必須であるが、従来型のワクチン開発では短期間でのワクチン開発は難しいことが常識であった。しかしながら、mRNA創薬/ワクチン開発で世界をリードするBioNTechおよびModernaは、SARS-COV-2の遺伝子配列が公開されると同時にmRNA開発に着手し、僅か11カ月でその実用化に成功した。世界はそのスピードの速さと完成したワクチンの高い有効性の驚愕し、mRNAは創薬モダリテイとしての市民権を得た。
　本講座では、何故SARS-COV-2 mRNAワクチンが短期間で実用化されたのか、その背景と理由について考察し、mRNAワクチンおよびmRNA創薬の現状について分析すると共に、その将来のポテンシャルについても考察したい。
　mRNA創薬の概念についての理解を深めると共に、その製造、非臨床試験、臨床試験などの開発プロセスをレビューし、世界の主要なmRNA創薬のプレイヤーを紹介する。mRNAワクチンのこれまでの開発の歴史を振り返り、がんおよび感染症ワクチンへの応用についての成果を紹介すると共に、SARS-COV-2 mRNAワクチンの開発についてBioNTech/PfizerおよびModernaの開発を詳細にレビューし分析する。その結果を踏まえて、今後のmRNAワクチンおよびmRNA創薬の将来性と課題について言及する。

mRNA医薬とは?
1. mRNAの原理
2. 創薬モダリテイとしてのmRNAの特長
3. mRNA医薬の定義とその構造
4. mRNA医薬の利点と課題
mRNA医薬のレギュラトリーサイエンス
1. mRNA医薬の分類
2. mRNA医薬品の品質および安全性の考え方
3. mRNA原薬のGMP製造法
4. mRNA医薬の薬物送達システム
5. 脂質ナノ粒子
mRNA医薬研究開発の最前線
1. mRNA医薬をリードするバイオテック企業
2. 臨床試験に進んだワクチン以外のmRNA医薬
3. 実例研究1:VEGF mRNA
4. 実例研究2:CFTR mRNA
5. 実例研究3:組織再生医療としてのmRNA (変形性関節症)
SARS-COV-2 mRNAワクチン開発
1. SARS-COV-2ウイルスの起源とその構造
2. mRNAワクチンのデザインとメカニズム
3. Emergency Use可能なSARS-COV-2
4. SARS-COV-2 mRNAワクチン:既承認2剤と後続の4剤
5. BioNTech/PfizerのmRNAワクチン:コミナテイ (BNT162b)
6. ModernaのmRNAワクチン:mRNA-1273
7. 変異型SARS-COV-2
8. 変異型ウイルスに対するワクチンの有効性
9. 変異型ウイルスに対するmRNAワクチン
10. SARS-COV-2 mRNAワクチンの免疫学的な作用メカニズム解析
今後の展望

質疑応答

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講師

稲田利文氏
東京大学医科学研究所

教授
秋永士朗氏
ナノキャリア株式会社研究開発本部

研究開発本部長 / CSO

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

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開始日時		会場	開催方法
2025/11/27	開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価		オンライン
2025/11/27	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2025/11/27	核酸医薬・mRNA医薬の現在地		オンライン
2025/11/28	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025		オンライン
2025/11/28	治験薬GMP入門		オンライン
2025/11/28	製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点		オンライン
2025/11/28	承認申請に向けたリスクベースのGCP監査		オンライン
2025/11/28	医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応		オンライン
2025/11/28	体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開	東京都	会場・オンライン
2025/11/28	キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題		オンライン
2025/11/28	GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント		オンライン
2025/11/28	日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略		オンライン
2025/12/1	医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応		オンライン
2025/12/1	医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座		オンライン
2025/12/1	体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開	東京都	オンライン
2025/12/2	原薬GMPガイドライン実践編		オンライン
2025/12/3	患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践		オンライン
2025/12/3	MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保		オンライン
2025/12/4	Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント		オンライン
2025/12/4	GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント		オンライン

発行年月
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー

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