技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

リスクベース型GMP監査の実施

リスクベース型GMP監査の実施

~単なるチェックでなく、実効性のある監査とは~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年6月17日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 21世紀のGMPは企業自らが品質・プロセスを継続モニタリングし、潜在リスクの抽出に努める医薬品品質システム (PQS) の構築・実践・レビューを要請する (リスクベース型GMP) 。九州のK研、最近のK化工、N工の事案は、旧来のチェッリストに依存するルールベース型監査の限界を露呈した。
 リスクベース型GMPは、PQSやQuality Cultureの不備を見抜ける監査員を求める。監査員として必要とされる力量・経験・知識を一日で学ぶ講座である。

  1. 最新GMPが求めていること
    1. VUCAの世界にはPDCAサイクルではなくOODAループで対応
    2. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
    3. 医薬品品質システムとは
    4. 製造実態と承認内容の乖離があった
    5. 法令遵守体制の構築要請
    6. 健全なQuality Cultureか?
  2. 異常 (いつもと違う) への備え
    1. 逸脱と異常は違う
    2. 逸脱の回避には異常の軽減が有効
  3. ルールベース型とリスクベース型監査
    1. ルールベース (点検シート) 型監査
    2. 点検シートの作成事例
    3. 点検シートでの指摘基準
    4. ルールベース型監査の問題点
    5. リスクベース型監査
    6. リスクベース型監査での視点
    7. 木を見て森 (品質保証システム) を知る
    8. 監査員の力量で指摘レベルは変わる
  4. 原料等供給者の監査で注意したいこと
    1. 重要な原料、資材の分類
    2. 品質は規格で決まる
    3. 要求資材の明確化
  5. 監査業務のおさらい
    1. オープニングミーティング時に確認すること
    2. 健康状態等は確認されたか
    3. あってはならない監査員の姿勢
    4. 求められている監査員の資質
    5. 監査の仕方 (良い例と悪い例)
    6. 監査の3現主義 (事実は「現物」、「現場」、「現実」に)
    7. 監査対応者は海千山千の強者かも
  6. プラントツアー
    1. 廊下を歩いている間も監査
    2. 過誤リスクをみる
    3. 倉庫のチェックポイント
    4. 入荷物取り扱い手順の確認
    5. マッピングデータの確認
    6. 防虫管理の確認
    7. 更衣室のチェックポイント
    8. 作業室のチェックポイント
    9. 駄目な作業室とあるべき作業状態
    10. 目視検査場所のチェック
    11. 包装室のチェックポイント
    12. 試験検査室のチェックポイント
    13. サンプリングのリスクチェック
    14. 試験規格外 (OOS) の処理手順をチェック
  7. GMP文書管理・記録の監査
    1. そもそも書類の照査・承認とは
    2. データインティグリティ (DI) 対応:紙面記録
    3. DI対応:電子記録・電磁的記録
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集