デジタル化対応に向けた医薬品品質システム (PQS) と品質保証部門 (QA) の管理戦略と達成手法

～改正GMP省令、欧米規制当局が要求するPQSによるマネジメント体制の構築～

オンライン開催

概要

本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。

開催日

2021年6月11日(金) 12時00分～ 17時30分

修得知識

Pharma 4.0に基づく医薬品産業への完全な移行を可能にする重要な変更点の知識
ICHガイドラインとPharma 4.0との相関関係の理解
デジタル化への移行開始への基礎となる医薬品品質システム (Pharmaceutical Quality System; ICH Q10) に関する理解
デジタル化社会に必須のツールである品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、知識管理 (ICH Q10) 及びデータインテグリティーの理解
デジタル化に向けた唯一の駆動力はITのインフラ推進であることの理解
デジタル化の推進に必要なその他の要素に関する認識

プログラム

　再生医療等製品を含む医薬品業界は、業界全体として、現在ドラマティックな変革の時期を迎えています。即ち、大規模な工場建設による生産体制から自動化による小規模施設での生産体制への変革へのチャレンジであり、欧米の医薬品企業の多くがデジタル化の発展に伴い関連するGMP等の諸規制への対応が医薬品産業の将来像に強い影響を及ぼすとして注目しています。
　産業界に於けるデジタル化への変革への対応モデルに関しては2011年にドイツ技術科学学会‘ACATECH’ (German Academy of Technical Sciences) からIndustry 4.0との名称で発表され企業の組織やカルチャーの変革を含めて議論されていますが、諸規制が多い医薬品業界での対応に関してはISPEよりPharma 4.0としてモデルが提案されています。
　再生医療等製品では出発材料等の特殊性から大量生産に向けては繊細な取扱を伴う製造手順が要求され自動化技術に依存する工程が必須となっています。また医薬品分野でも小規模多品目生産や製造コストの削減に向けて連続生産を採用する企業が増加していますが、これらの領域ではコンピュータやITを用いた管理が必須のため広範囲なデータを正確に分析し対応できる仕組みが必要であり、逸脱時での対応を含めて解析されたデータを適切に運用する高度のマネジメント能力が要求されます。そしてその能力は企業の組織構造やカルチャー、即ち医薬品品質システム (PQS) や品質保証部門 (QA) の体制に強く依存しています。
　日本では今年から施行された改正GMP省令でPQSによるマネジメント体制が要件化されましたが、欧米ではすでに当局査察にてPQSの適切性の不備が指摘されている状況です。
　本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。

「Pharma 4.0」とは (新しい次元への旅立ち)
- 医薬品産業の現況
- オペレーティングモデル (Acatech Maturity Index & ICH Q10)
- オペレーティングモデルの要素
  - リソース
  - 組織&プロセス
  - 情報システム
  - カルチャー
- Pharma 4.0の達成手法
  - PQS
  - 品質リスクマネジメント
  - 知識管理
  - データインテグリティー
- 全体的な管理戦略
- Pharma 2.0からPharma 4.0へ
医薬品品質システム (PQS) とは?
- 何故PQSが必要なのか?
- GMPとPQSの相違
- ICH Q10
- マネジメントの責任
- リソースのマネジメント
- 製品の実現化
- 評価活動
PQSの必須要件
- 品質マニュアル
- プロセス優先の思考法
- プロセスオーナー
- 重要業績評価指標 (KPI)
- マネジメントレビュー
マネジメントレビュー
- 新しい会議スタイル
- アクションの特定
- リソースの配分
- 活動の優先付け
- マネジメントレビュー会議のアジェンダ
PQSの実施
- 現状の評価
- プロセスのデザイン
- 実施段階
PQSの達成手法 – 品質リスクマネジメント
- ICH Q9
- リスクモデル
- リスク分析
  - リスクの特定
  - リスクの分析
  - リスクの評価
- リスクコントロール
  - リスクの低減
  - リスクの容認
- リスクコミュニケーション
- リスクレビュー
- リスク分析ツール
  - FMEA
  - HACCP
  - PHA
知識管理
- 知識管理のカテゴリー
  - 製品
  - プロセス
  - 職員
- 明白な知識と暗黙的な知識
- データから決定へ
- 知識管理のモジュールとサイクル
データインテグリティー
- データガバナンス
- データライフサイクル
- ALCOA及びALCOA+の概念
- ヒトの要因
- 管理法 (監査証跡)
Pharma 4.0 (デジタル化に向けた変革)
- QA (品質保証) の職務分掌の現況と将来
  - QAの職務分掌の現状
  - QAの職務分掌の将来
  - 将来予測
  - 管理戦略から全体的な管理戦略へ
  - デジタルの成熟
  - データマネジメント
  - 人工知能
  - 技術
  - 企業はどのようにPharma 4.0下で活動すべきか?

質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

Lothar Hartmann 氏
PhACT GmbH

CEO
立石伸男氏
ノビオコンサルティング合同会社

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 33,200円 (税別) / 36,520円 (税込)

複数名

: 26,500円 (税別) / 29,150円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 26,500円(税別) / 29,150円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 33,200円(税別) / 36,520円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 53,000円(税別) / 58,300円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 79,500円(税別) / 87,450円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/2/17	リスクベースのGCP監査		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント		オンライン
2025/2/27	GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用		オンライン
2025/2/27	「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント		オンライン
2025/2/27	GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化		オンライン
2025/2/27	少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース)		オンライン
2025/2/27	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/2/27	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/2/28	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/27	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例		オンライン
2025/3/27	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応		オンライン
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査		オンライン
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)		オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント		オンライン

発行年月
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ