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遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発と製造プロセス開発・製造管理/品質試験・評価

遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発と製造プロセス開発・製造管理/品質試験・評価

~品質・非臨床を中心に~
オンライン 開催

概要

遺伝子治療も相次ぐ製品上市に加え、新型コロナウイルスワクチン実用化への期待が追い風となって、臨床開発が加速しております。
本セミナーでは、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説いたします。

開催日

  • 2021年5月31日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • AAVベクターの基礎知識
  • 遺伝子治療薬・細胞医薬品の種類と適用疾患
  • 遺伝子治療薬・細胞医薬品臨床開発の現状
  • 生物由来原料基準の適用範囲と考え方
  • 非臨床安全性試験のポイント
  • RS戦略相談の進め方
  • 関連情報の入手先

プログラム

第1部 遺伝子治療製品における製造プロセス開発・製造管理と品質評価

(10:30~13:00)

 近年、AAVベクターやレンチウイルスなどの安全性が高いベクターの開発が進んだことにより、遺伝子治療製品の開発競争が激化している。遺伝子治療の歴史や一般事例をふまえつつ、代表例としてAAVベクターの開発、製造プロセスや製造設備について紹介する。また、品質評価項目や開発コスト等で考慮すべき点についても講演する。

  1. 遺伝子治療の歴史
  2. 遺伝子治療製品の概要
  3. 遺伝子治療製品の開発
  4. 代表的な製造プロセス (AAVベクターのケース)
  5. 生産設備や消耗品の一例
  6. 品質評価
  7. 開発コスト・製造コスト
    • 質疑応答

第2部 遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発 (品質・非臨床を中心に)

~薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか~

(13:45~16:30)

 我が国の遺伝子治療薬・細胞医薬品も最近上市が相次ぎ、新型コロナウイルスワクチンへの期待もあってその動きは加速している。これら製品のシーズはアカデミアやベンチャーにあることも多く、品質や非臨床については規制側との意思疎通に苦労する場面も多いであろう。本講座がスムーズな臨床開発につなげるための一助となることを願っている。

  1. 遺伝子治療薬・細胞医薬品概説
    1. 遺伝子治療薬・細胞医薬品とは
    2. 遺伝子治療ベクターと適用疾患
    3. 細胞医薬品の種類
    4. ゲノム編集製品
    5. 臨床開発状況
  2. 品質要件とその対応
    1. 生物由来原料基準
    2. 無菌試験
    3. 製造工程由来不純物
    4. 審査報告書に見る品質の論点
  3. 非臨床安全性試験
    1. 基本的考え方
    2. 一般毒性試験のポイント
    3. 造腫瘍性試験のポイント
    4. 増殖可能型ウイルス
    5. GLP対応
  4. 規制・情報リソース
    1. RS総合相談・RS戦略相談
    2. 条件および期限付承認制度
    3. 先駆的医薬品指定制度
    4. 日米欧の指針・ガイダンス
    5. 参考URL
    • 質疑応答

講師

  • 吉沢 創太
    株式会社 遺伝子治療研究所
    執行役員 製造部長
  • 久米 晃啓
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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